カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩配合錠LD・HD 特定使用監視「高血圧症：長期使用」
2018年7月25日 更新者：Takeda
ユニシア配合錠LD・HD 特殊使用状況調査「高血圧症：長期使用」
この調査の目的は、カンデサルタン シレキセチル/アムロジピン ベシル酸塩配合錠 (Unisia Combination Tablets) 低用量 (LD)、高用量 (HD) の長期使用の安全性と有効性を調査することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この特別な薬物使用調査は、通常の臨床現場で高血圧症の参加者におけるカンデサルタン シレキセチル/アムロジピン ベシル酸塩配合錠 (Unisia 配合錠) の長期使用の安全性と有効性を調査するために設計されました。
通常、成人には1日1回1錠（カンデサルタン・シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩として8mg/2.5mgまたは8mg/5mg）を経口投与します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3409
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高血圧症
説明
包含基準:
1. 高血圧症の参加者
除外基準:
- カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩が禁忌である参加者【禁忌】
- -カンデサルタンシレキセチル/アムロジピンベシル酸塩または他のジヒドロピリジン製剤の成分に対する過敏症の病歴のある参加者
- 妊娠中または出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カンデサルタン シレキセチル/アムロジピン ベシル酸塩
8 ミリグラム (mg)/2.5 mg または 8 mg/5 mg、経口、1 日 1 回
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カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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少なくとも 1 つの薬物有害反応 (ADR) を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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ADR は、試験治療との因果関係について研究者が判断した有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終評価時の収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終評価 (最大 12 か月)
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報告されたデータは、最終評価時のベースラインからの SBP の変化です (最大 12 か月)。
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ベースラインおよび最終評価 (最大 12 か月)
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最終評価時の拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終評価 (最大 12 か月)
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報告されたデータは、最終評価時のベースラインからの DBP の変化です (最大 12 か月)。
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ベースラインおよび最終評価 (最大 12 か月)
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最終評価時の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終評価 (最大 12 か月)
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報告されたデータは、最終評価時のベースラインからの脈拍数の変化です (最大 12 か月)。
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ベースラインおよび最終評価 (最大 12 か月)
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ベースラインおよび最終評価で目標血圧レベルを満たす参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最終評価 (最大 12 か月)
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報告されたデータは、分析母集団のベースラインおよび最終評価で目標血圧レベルを満たす参加者のパーセンテージです。
SBP/DBP の目標血圧値は 140/90 mmHg 未満でした。
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ベースラインおよび最終評価 (最大 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月15日
一次修了 (実際)
2013年5月31日
研究の完了 (実際)
2013年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 119-011
- JapicCTI-132390 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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