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Comprimés combinés de candésartan cilexétil/amlodipine bésilate LD, HD Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments « Hypertension : utilisation à long terme »

25 juillet 2018 mis à jour par: Takeda

Unisia Combination Tablets LD, HD Surveillance spéciale de l'utilisation des médicaments "Hypertension : utilisation à long terme"

Le but de cette enquête est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés combinés de candésartan cilexétil/amlodipine bésilate (comprimés combinés Unisia) à faible dose (LD) et à forte dose (HD) chez les participants souffrant d'hypertension dans le cadre clinique normal .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette surveillance spéciale de l'utilisation des médicaments a été conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés combinés de candésartan cilexétil/amlodipine besilate (comprimés combinés Unisia) chez les participants souffrant d'hypertension dans le cadre clinique de routine.

La posologie habituelle chez l'adulte est d'un comprimé (8 mg/2,5 mg ou 8 mg/5 mg sous forme de candésartan cilexétil/bésilate d'amlodipine) administré par voie orale une fois par jour.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3409

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hypertension

La description

Critère d'intégration:

1. Participants souffrant d'hypertension

Critère d'exclusion:

  1. Participants chez qui Candesartan cilexetil/Amlodipine besilate est contre-indiqué [Contre-indications]
  2. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients du candésartan cilexétil/bésilate d'amlodipine ou de toute autre formulation de dihydropyridine
  3. Femmes enceintes ou en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Candésartan cilexétil/bésilate d'amlodipine
8 milligrammes (mg)/2,5 mg ou 8 mg/5 mg, par voie orale, une fois par jour
Médicament: Candésartan cilexétil/bésilate d'amlodipine
Comprimés de candésartan cilexétil/bésilate d'amlodipine
Autres noms:
  • Comprimés combinés Unisia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant subi au moins un effet indésirable médicamenteux (EIM)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les effets indésirables sont définis comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'à 12 mois)
Les données rapportées sont des modifications de la PAS par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation finale (jusqu'à 12 mois).
Évaluation initiale et finale (jusqu'à 12 mois)
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD) lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'à 12 mois)
Les données rapportées sont des changements dans la PAD par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation finale (jusqu'à 12 mois).
Évaluation initiale et finale (jusqu'à 12 mois)
Changements par rapport à la ligne de base du pouls lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'à 12 mois)
Les données rapportées sont les changements du pouls par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation finale (jusqu'à 12 mois).
Évaluation initiale et finale (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants qui atteignent le niveau de pression artérielle ciblé lors de l'évaluation initiale et finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'à 12 mois)
Les données rapportées sont le pourcentage de participants qui atteignent le niveau de tension artérielle ciblé au départ et à l'évaluation finale dans la population d'analyse. Le niveau de tension artérielle cible de SBP/DBP était inférieur à 140/90 mmHg.
Évaluation initiale et finale (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 119-011
  • JapicCTI-132390 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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