Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Candesartan Cilexetil / Amlodipine Besylate Tabletki złożone LD, HD Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków „Nadciśnienie: długotrwałe stosowanie”

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Unisia Tabletki złożone LD, HD Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków „Nadciśnienie: długotrwałe stosowanie”

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek złożonych kandesartanu cyleksetylu/amlodypiny bezylanu (Unisia Combination Tablets) w małej dawce (LD), dużej dawce (HD) u uczestników z nadciśnieniem tętniczym w normalnych warunkach klinicznych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten specjalny nadzór nad używaniem narkotyków został zaprojektowany w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek złożonych cyleksetylu kandesartanu/bezylanu amlodypiny (tabletki Unisia Combination Tablets) u uczestników z nadciśnieniem tętniczym w rutynowych warunkach klinicznych.

Zwykle stosowana dawka dla dorosłych to jedna tabletka (8 mg + 2,5 mg lub 8 mg + 5 mg w postaci cyleksetylu kandesartanu/amlodypiny bezylanu) podawana doustnie raz na dobę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3409

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nadciśnienie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania kandesartanu cyleksetylu/bezylanu amlodypiny [Przeciwwskazania]
  2. Uczestnicy z historią nadwrażliwości na składniki produktu Candesartan cilexetil/Amlodipine besylate lub inne preparaty dihydropirydyny
  3. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cyleksetyl kandesartanu/bezylan amlodypiny
8 miligramów (mg)/2,5 mg lub 8 mg/5 mg, doustnie, raz na dobę
Lek: Cyleksetyl kandesartanu/bezylan amlodypiny
Tabletki kandesartanu cyleksetylu/amlodypiny bezylanu
Inne nazwy:
  • Tabletki Unisia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Działania niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)
Zgłoszone dane to zmiany SBP od wartości początkowej do oceny końcowej (do 12 miesięcy).
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)
Zgłoszone dane to zmiany w DBP od wartości początkowej do oceny końcowej (do 12 miesięcy).
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)
Zmiany częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)
Zgłoszone dane to zmiany częstości tętna od wartości początkowej do oceny końcowej (do 12 miesięcy).
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom ciśnienia krwi w ocenie początkowej i końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)
Zgłoszone dane to odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom ciśnienia krwi na początku i na końcu oceny w populacji objętej analizą. Docelowy poziom ciśnienia tętniczego SBP/DBP wynosił mniej niż 140/90 mmHg.
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 119-011
  • JapicCTI-132390 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyleksetyl kandesartanu/bezylan amlodypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj