칸데사르탄 실렉세틸/암로디핀 베실레이트 조합 정제 LD, HD 특수 약물 사용 감시 "고혈압: 장기 사용"
2018년 7월 25일 업데이트: Takeda
Unisia 복합 정제 LD, HD 특수 약물 사용 감시 "고혈압: 장기 사용"
이 설문 조사의 목적은 정상 임상 환경에서 고혈압 환자를 대상으로 칸데사르탄 실렉세틸/암로디핀 베실레이트 복합 정제(Unisia Combination Tablets) 저용량(LD), 고용량(HD) 장기 사용의 안전성 및 효능을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 특수 약물 사용 감시는 일상적인 임상 환경에서 고혈압 환자를 대상으로 candesartan cilexetil/amlodipine besilate 복합 정제(Unisia 복합 정제)의 장기 사용에 대한 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
일반적인 성인 용량은 1일 1회 1정(칸데사르탄 실렉세틸/암로디핀 베실레이트로서 8mg/2.5mg 또는 8mg/5mg)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3409
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고혈압
설명
포함 기준:
1. 고혈압 환자
제외 기준:
- Candesartan cilexetil/Amlodipine besilate가 금기인 대상자 [금기]
- Candesartan cilexetil/Amlodipine besilate 또는 기타 dihydropyridine 제제의 성분에 과민증 병력이 있는 참가자
- 임신 중이거나 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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칸데사르탄 실렉세틸/암로디핀 베실레이트
8밀리그램(mg)/2.5mg 또는 8mg/5mg, 경구, 1일 1회
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칸데사르탄 실렉세틸/암로디핀 베실레이트 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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하나 이상의 약물 부작용(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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ADR은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 견해에 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 평가에서 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 및 최종 평가(최대 12개월)
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보고된 데이터는 최종 평가(최대 12개월) 기준선에서 SBP의 변화입니다.
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기준 및 최종 평가(최대 12개월)
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최종 평가에서 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 및 최종 평가(최대 12개월)
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보고된 데이터는 최종 평가(최대 12개월) 기준선에서 DBP의 변화입니다.
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기준 및 최종 평가(최대 12개월)
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최종 평가에서 맥박수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 및 최종 평가(최대 12개월)
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보고된 데이터는 최종 평가(최대 12개월) 기준선에서 맥박수의 변화입니다.
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기준 및 최종 평가(최대 12개월)
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기준선 및 최종 평가에서 목표 혈압 수준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 기준 및 최종 평가(최대 12개월)
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보고된 데이터는 분석 모집단의 기준선 및 최종 평가에서 목표 혈압 수준을 충족하는 참가자의 비율입니다.
SBP/DBP의 목표 혈압 수준은 140/90 mmHg 미만이었습니다.
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기준 및 최종 평가(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 119-011
- JapicCTI-132390 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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칸데사르탄 실렉세틸/암로디핀 베실레이트에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense초대로 등록
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Baylor Research Institute아직 모집하지 않음