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Combinação de Candesartan Cilexetil/Besilato de Amlodipina Comprimidos LD, HD Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais "Hipertensão: Uso a Longo Prazo"

25 de julho de 2018 atualizado por: Takeda

Unisia Combination Tablets LD, HD Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais "Hipertensão: Uso a Longo Prazo"

O objetivo desta pesquisa é investigar a segurança e a eficácia do uso a longo prazo de comprimidos combinados de candesartana cilexetil/besilato de amlodipina (Unisia Comprimidos Combinados) dose baixa (LD), dose alta (HD) em participantes com hipertensão no ambiente clínico normal .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta vigilância especial do uso de drogas foi projetada para investigar a segurança e a eficácia do uso prolongado de comprimidos combinados de candesartana cilexetil/besilato de amlodipina (comprimidos combinados Unisia) em participantes com hipertensão em ambiente clínico de rotina.

A posologia habitual para adultos é de um comprimido (8 mg/2,5 mg ou 8 mg/5 mg na forma de candesartan cilexetil/besilato de amlodipina) administrado por via oral uma vez por dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3409

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hipertensão

Descrição

Critério de inclusão:

1. Participantes com hipertensão

Critério de exclusão:

  1. Participantes nos quais Candesartan cilexetil/Besilato de amlodipina é contra-indicado [Contra-indicações]
  2. Participantes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes de Candesartan cilexetil/Besilato de amlodipina ou qualquer outra formulação de diidropiridina
  3. Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Candesartan cilexetil/Besilato de amlodipina
8 miligramas (mg)/2,5 mg ou 8 mg/5 mg, por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: Candesartan cilexetil/Besilato de amlodipina
Candesartan cilexetil/Besilato de amlodipina comprimidos
Outros nomes:
  • Comprimidos combinados Unisia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes que experimentaram pelo menos uma reação adversa a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 12 meses
RAMs são definidas como eventos adversos (EAs) que estão na opinião do investigador de relação causal com o tratamento do estudo. Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até 12 meses)
Os dados relatados são alterações na PAS desde a linha de base na avaliação final (até 12 meses).
Avaliação inicial e final (até 12 meses)
Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até 12 meses)
Os dados relatados são alterações na PAD desde a linha de base na avaliação final (até 12 meses).
Avaliação inicial e final (até 12 meses)
Alterações da linha de base na frequência de pulso na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até 12 meses)
Os dados relatados são alterações na frequência de pulso desde a linha de base na avaliação final (até 12 meses).
Avaliação inicial e final (até 12 meses)
Porcentagem de participantes que atingem o nível de pressão arterial alvo na linha de base e na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até 12 meses)
Os dados relatados são a porcentagem de participantes que atingiram o nível de pressão arterial alvo na linha de base e na avaliação final na população de análise. O nível de pressão arterial alvo de PAS/PAD era inferior a 140/90 mmHg.
Avaliação inicial e final (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 119-011
  • JapicCTI-132390 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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