Combinación de candesartán cilexetil/besilato de amlodipino Comprimidos LD, HD Vigilancia del uso de medicamentos especiales "Hipertensión: Uso a largo plazo"
25 de julio de 2018 actualizado por: Takeda
Unisia Comprimidos combinados LD, HD Vigilancia del uso de medicamentos especiales "Hipertensión: uso a largo plazo"
El propósito de esta encuesta es investigar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de tabletas combinadas de candesartán cilexetilo/besilato de amlodipino (Unisia Combination Tablets) en dosis baja (LD), dosis alta (HD) en participantes con hipertensión en el entorno clínico normal. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta vigilancia especial del uso de medicamentos se diseñó para investigar la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de comprimidos combinados de candesartán cilexetil/besilato de amlodipina (comprimidos combinados Unisia) en participantes con hipertensión en el entorno clínico de rutina.
La dosis habitual para adultos es un comprimido (8 mg/2,5 mg u 8 mg/5 mg como candesartán cilexetilo/besilato de amlodipina) administrado por vía oral una vez al día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3409
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hipertensión
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participantes con hipertensión
Criterio de exclusión:
- Participantes en los que está contraindicado el candesartán cilexetilo/besilato de amlodipina [Contraindicaciones]
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de Candesartan cilexetil/Amlodipine besilate o cualquier otra formulación de dihidropiridina
- Mujeres embarazadas o en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Candesartán cilexetilo/besilato de amlodipino
8 miligramos (mg)/2,5 mg o 8 mg/5 mg, por vía oral, una vez al día
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Comprimidos de besilato de amlodipino/candesartán cilexetilo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Hasta 12 Meses
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Número de participantes que experimentan al menos una reacción adversa a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Las RAM se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
|
Hasta 12 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta 12 meses)
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Los datos informados son cambios en la PAS desde el inicio hasta la evaluación final (hasta 12 meses).
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Evaluación inicial y final (hasta 12 meses)
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Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta 12 meses)
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Los datos informados son cambios en la PAD desde el inicio en la evaluación final (hasta 12 meses).
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Evaluación inicial y final (hasta 12 meses)
|
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Cambios desde el inicio en la frecuencia del pulso en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta 12 meses)
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Los datos informados son cambios en la frecuencia del pulso desde el inicio en la evaluación final (hasta 12 meses).
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Evaluación inicial y final (hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel objetivo de presión arterial en la evaluación inicial y final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta 12 meses)
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Los datos informados son el porcentaje de participantes que alcanzan el nivel de presión arterial objetivo en la evaluación inicial y final en la población de análisis.
El nivel de presión arterial objetivo de SBP/DBP fue inferior a 140/90 mmHg.
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Evaluación inicial y final (hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- 119-011
- JapicCTI-132390 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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