Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация кандесартана цилексетила/амлодипина бесилата в таблетках LD, HD Надзор за применением специальных лекарственных средств «Гипертензия: длительное применение»

25 июля 2018 г. обновлено: Takeda

Комбинированные таблетки Unisia LD, HD Надзор за употреблением специальных препаратов «Гипертония: длительное применение»

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности длительного применения комбинированных таблеток кандесартана цилексетила/амлодипина безилата (Unisia Combination Tablets) с низкой дозой (LD) и высокой дозой (HD) у участников с артериальной гипертензией в нормальных клинических условиях. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это специальное наблюдение за употреблением наркотиков было разработано для изучения безопасности и эффективности длительного применения комбинированных таблеток кандесартана цилексетила/амлодипина безилата (комбинированные таблетки Unisia) у участников с артериальной гипертензией в обычных клинических условиях.

Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку (8 мг/2,5 мг или 8 мг/5 мг в виде кандесартана цилексетила/амлодипина бесилата), которую принимают перорально один раз в день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3409

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гипертония

Описание

Критерии включения:

1. Участники с гипертонией

Критерий исключения:

  1. Участники, которым противопоказан кандесартана цилексетил/амлодипина безилат [Противопоказания]
  2. Участники с повышенной чувствительностью к ингредиентам кандесартана цилексетила / амлодипина безилата или любым другим препаратам дигидропиридина в анамнезе.
  3. Женщины, которые беременны или имеют детородный потенциал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кандесартана цилексетил/амлодипина безилат
8 миллиграмм (мг)/2,5 мг или 8 мг/5 мг перорально один раз в день
Лекарство: Кандесартана цилексетил/амлодипина безилат
Таблетки кандесартана цилексетила/амлодипина безилата
Другие имена:
  • Комбинированные таблетки Unisia

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников, которые испытали по крайней мере одну побочную реакцию на лекарство (НЛР)
Временное ограничение: До 12 месяцев
НЛР определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Базовая и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Отчетные данные представляют собой изменения САД по сравнению с исходным уровнем на момент окончательной оценки (до 12 месяцев).
Базовая и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Базовая и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Отчетные данные представляют собой изменения ДАД по сравнению с исходным уровнем на момент окончательной оценки (до 12 месяцев).
Базовая и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Базовая и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Отчетные данные представляют собой изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке (до 12 месяцев).
Базовая и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Процент участников, достигших целевого уровня артериального давления при исходной и конечной оценке
Временное ограничение: Базовая и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Представленные данные представляют собой процент участников, которые соответствуют целевому уровню артериального давления при исходной и конечной оценке в анализируемой популяции. Целевой уровень артериального давления САД/ДАД был менее 140/90 мм рт.ст.
Базовая и окончательная оценка (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 119-011
  • JapicCTI-132390 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться