Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Candesartan Cilexetil/Amlodipin Besilate Kombinasjonstabletter LD, HD Spesiell legemiddelbruksovervåking "Hypertensjon: Langtidsbruk"

25. juli 2018 oppdatert av: Takeda

Unisia kombinasjonstabletter LD, HD Spesiell narkotikabruksovervåking "Hypertensjon: Langtidsbruk"

Formålet med denne undersøkelsen er å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbruk av kandesartancileksetil/amlodipinbesilat kombinasjonstabletter (Unisia Combination Tablets) lav dose (LD), høy dose (HD) hos deltakere med hypertensjon i normal klinisk setting .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne spesielle overvåkingen av legemiddelbruk ble utformet for å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbruk av kandesartancileksetil/amlodipinbesilat kombinasjonstabletter (Unisia kombinasjonstabletter) hos deltakere med hypertensjon i rutinemessig klinisk setting.

Vanlig voksendose er én tablett (8 mg/2,5 mg eller 8 mg/5 mg som kandesartancileksetil/amlodipinbesilat) administrert oralt én gang daglig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3409

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere med hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere hvor Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat er kontraindisert [Kontraindikasjoner]
  2. Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat eller andre dihydropyridinformuleringer
  3. Kvinner som er gravide eller i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat
8 milligram (mg)/2,5 mg eller 8 mg/5 mg, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat
Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat tabletter
Andre navn:
  • Unisia kombinasjonstabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen. AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Rapporterte data er endringer i SBP fra baseline ved endelig vurdering (opptil 12 måneder).
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Endringer fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Rapporterte data er endringer i DBP fra baseline ved endelig vurdering (opptil 12 måneder).
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Endringer fra baseline i pulsfrekvens ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Rapporterte data er endringer i pulsfrekvens fra baseline ved endelig vurdering (opptil 12 måneder).
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppfyller målrettet blodtrykksnivå ved baseline og endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Rapporterte data er prosentandelen av deltakerne som oppfyller målrettet blodtrykksnivå ved baseline og endelig vurdering i analysepopulasjonen. Målrettet blodtrykksnivå for SBP/DBP var mindre enn 140/90 mmHg.
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 119-011
  • JapicCTI-132390 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere