Combinatietabletten Candesartan Cilexetil/Amlodipine Besilaat LD, HD Speciale controle op drugsgebruik "Hypertensie: langdurig gebruik"
25 juli 2018 bijgewerkt door: Takeda
Unisia Combinatietabletten LD, HD Speciaal toezicht op drugsgebruik "Hypertensie: langdurig gebruik"
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van langdurig gebruik van candesartan cilexetil/amlodipinebesilaat combinatietabletten (Unisia Combination Tablets) lage dosis (LD), hoge dosis (HD) bij deelnemers met hypertensie in de normale klinische setting .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze speciale surveillance van drugsgebruik is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van langdurig gebruik van candesartan cilexetil/amlodipinebesilaat-combinatietabletten (Unisia Combination Tablets) bij deelnemers met hypertensie in de routinematige klinische setting.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is eenmaal daags één tablet (8 mg/2,5 mg of 8 mg/5 mg als candesartan cilexetil/amlodipinebesilaat).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3409
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hypertensie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Deelnemers met hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers bij wie Candesartan cilexetil/Amlodipinebesilaat gecontra-indiceerd is [Contra-indicaties]
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van Candesartan cilexetil/Amlodipinebesilaat of andere dihydropyridineformuleringen
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Candesartan cilexetil/Amlodipinebesilaat
8 milligram (mg)/2,5 mg of 8 mg/5 mg, oraal, eenmaal daags
|
Candesartan cilexetil/Amlodipinebesilaat tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling.
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) bij eindbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Gerapporteerde gegevens zijn veranderingen in SBP vanaf baseline bij definitieve beoordeling (tot 12 maanden).
|
Basislijn en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) bij definitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Gerapporteerde gegevens zijn veranderingen in DBP ten opzichte van baseline bij definitieve beoordeling (tot 12 maanden).
|
Basislijn en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in pulsfrequentie bij definitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Gerapporteerde gegevens zijn veranderingen in polsslag ten opzichte van baseline bij definitieve beoordeling (tot 12 maanden).
|
Basislijn en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat het beoogde bloeddrukniveau haalt bij baseline en definitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
De gerapporteerde gegevens zijn het percentage deelnemers dat het beoogde bloeddrukniveau bereikt bij aanvang en bij de uiteindelijke beoordeling in de analysepopulatie.
Het beoogde bloeddrukniveau van SBP/DBP was minder dan 140/90 mmHg.
|
Basislijn en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andere studie-ID-nummers
- 119-011
- JapicCTI-132390 (Register-ID: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .