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Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat-Kombinationstabletten LD, HD Überwachung des speziellen Drogenkonsums „Hypertonie: Langzeitanwendung“

25. Juli 2018 aktualisiert von: Takeda

Unisia Kombinationstabletten LD, HD Überwachung des speziellen Drogenkonsums „Hypertonie: Langzeitanwendung“

Der Zweck dieser Umfrage ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat-Kombinationstabletten (Unisia-Kombinationstabletten) in niedriger Dosis (LD) und hoher Dosis (HD) bei Teilnehmern mit Bluthochdruck im normalen klinischen Umfeld .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese spezielle Überwachung des Drogenkonsums wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat-Kombinationstabletten (Unisia-Kombinationstabletten) bei Teilnehmern mit Bluthochdruck im klinischen Routineumfeld zu untersuchen.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist eine Tablette (8 mg/2,5 mg oder 8 mg/5 mg als Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat), die einmal täglich oral eingenommen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3409

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat kontraindiziert ist [Kontraindikationen]
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat oder anderen Dihydropyridin-Formulierungen
  3. Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat
8 Milligramm (mg)/2,5 mg oder 8 mg/5 mg, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat
Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat-Tabletten
Andere Namen:
  • Unisia Kombinationstabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
UAW sind als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet werden.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Die gemeldeten Daten sind Änderungen des SBP gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung (bis zu 12 Monate).
Ausgangs- und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Änderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Die gemeldeten Daten sind Änderungen des DBP gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung (bis zu 12 Monate).
Ausgangs- und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Die gemeldeten Daten sind Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung (bis zu 12 Monate).
Ausgangs- und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den angestrebten Blutdruckwert bei der Ausgangs- und Endbewertung erreichen
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Die gemeldeten Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer, die den angestrebten Blutdruckwert zu Beginn und bei der abschließenden Bewertung in der Analysepopulation erreichen. Der angestrebte Blutdruckwert von SBP/DBP lag unter 140/90 mmHg.
Ausgangs- und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119-011
  • JapicCTI-132390 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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