Candesartan Cilexetil/Amlodipine Besilate Combination Tablets LD, HD Special Drug Use Surveillance "Hypertensio: Pitkäaikainen käyttö"
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Takeda
Unisia Combination Tablets LD, HD Erikoislääkkeiden käytön valvonta "Hypertensio: Pitkäaikainen käyttö"
Tämän kyselyn tarkoituksena on tutkia kandesartaanisileksetiili/amlodipiinibesilaattiyhdistelmätablettien (Unisia Combination Tablets) pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa pienen annoksen (LD), suuren annoksen (HD) potilailla, joilla on verenpainetauti normaalissa kliinisessä ympäristössä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä erityinen huumeiden käytön seuranta on suunniteltu tutkimaan kandesartaanisileksetiili/amlodipiinibesilaattiyhdistelmätablettien (Unisia Combination Tablets) pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on verenpainetauti rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Tavallinen aikuisten annos on yksi tabletti (8 mg/2,5 mg tai 8 mg/5 mg kandesartaanisileksetiili/amlodipiinibesilaattina) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3409
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hypertensio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistujat, joilla on verenpainetauti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille kandesartaanisileksetiili/amlodipiinibesilaatti on vasta-aiheinen [Vasta-aiheet]
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä kandesartaanisileksetiili/amlodipiinibesilaatin tai jollekin muulle dihydropyridiinivalmisteen aineosille
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kandesartaanisileksetiili/amlodipiinibesilaatti
8 milligrammaa (mg) / 2,5 mg tai 8 mg / 5 mg, suun kautta kerran päivässä
|
Kandesartaanisileksetiili/amlodipiinibesilaattitabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittavaikutuksen (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutokset lähtötilanteesta lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Raportoidut tiedot ovat SBP:n muutoksia lähtötasosta lopullisessa arvioinnissa (enintään 12 kuukautta).
|
Perus- ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset lähtötilanteesta lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Raportoidut tiedot ovat DBP:n muutoksia lähtötasosta lopullisessa arvioinnissa (enintään 12 kuukautta).
|
Perus- ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta sykenopeudessa lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Raportoidut tiedot ovat pulssin muutoksia lähtötasosta lopullisessa arvioinnissa (enintään 12 kuukautta).
|
Perus- ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpainetason lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Raportoidut tiedot ovat prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tavoiteverenpainetason lähtötilanteessa ja lopullisessa arvioinnissa analyysipopulaatiossa.
SBP/DBP:n tavoiteverenpainetaso oli alle 140/90 mmHg.
|
Perus- ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119-011
- JapicCTI-132390 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .