Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Candesartan Cilexetil/Amlodipin Besilate Kombinationstabletter LD, HD Övervakning av specialläkemedelsanvändning "Hypertoni: Långtidsanvändning"

25 juli 2018 uppdaterad av: Takeda

Unisia kombinationstabletter LD, HD Övervakning av speciell droganvändning "Hypertoni: Långtidsanvändning"

Syftet med denna undersökning är att undersöka säkerheten och effekten av långvarig användning av kandesartancilexetil/amlodipinbesilatkombinationstabletter (Unisia Combination Tablets) låg dos (LD), hög dos (HD) hos deltagare med hypertoni i normal klinisk miljö .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna speciella läkemedelsövervakning utformades för att undersöka säkerheten och effekten av långtidsanvändning av kombinationstabletter av candesartancilexetil/amlodipinbesilat (Unisia kombinationstabletter) hos deltagare med hypertoni i rutinmässig klinisk miljö.

Den vanliga dosen för vuxna är en tablett (8 mg/2,5 mg eller 8 mg/5 mg som kandesartancilexetil/amlodipinbesilat) administrerad oralt en gång dagligen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3409

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hypertoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagare med högt blodtryck

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare hos vilka Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat är kontraindicerat [Kontraindikationer]
  2. Deltagare med en historia av överkänslighet mot ingredienserna i Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat eller någon annan dihydropyridinformulering
  3. Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat
8 milligram (mg)/2,5 mg eller 8 mg/5 mg, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat
Candesartancilexetil/Amlodipinbesilattabletter
Andra namn:
  • Unisia kombinationstabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal deltagare som upplever minst en biverkning (ADR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Biverkningar definieras som biverkningar som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till 12 månader)
Rapporterade data är förändringar i SBP från baslinjen vid slutlig bedömning (upp till 12 månader).
Baslinje och slutbedömning (upp till 12 månader)
Förändringar från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till 12 månader)
Rapporterade data är förändringar i DBP från baslinjen vid slutlig bedömning (upp till 12 månader).
Baslinje och slutbedömning (upp till 12 månader)
Ändringar från baslinjen i pulsfrekvens vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till 12 månader)
Rapporterade data är förändringar i pulsfrekvensen från baslinjen vid slutlig bedömning (upp till 12 månader).
Baslinje och slutbedömning (upp till 12 månader)
Andel deltagare som uppfyller målinriktad blodtrycksnivå vid baslinje och slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till 12 månader)
Rapporterade data är procentandelen av deltagarna som uppnår målinriktad blodtrycksnivå vid baslinjen och slutlig bedömning i analyspopulationen. Målinriktad blodtrycksnivå för SBP/DBP var mindre än 140/90 mmHg.
Baslinje och slutbedömning (upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 119-011
  • JapicCTI-132390 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera