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Combinazione Candesartan Cilexetil/Amlodipina Besilato Compresse LD, HD Sorveglianza speciale sull'uso di droghe "Ipertensione: uso a lungo termine"

25 luglio 2018 aggiornato da: Takeda

Unisia Combination Tablets LD, HD Sorveglianza speciale sull'uso di droghe "Ipertensione: uso a lungo termine"

Lo scopo di questo sondaggio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse combinate di candesartan cilexetil/amlodipina besilato (Unisia Combination Tablets) a basso dosaggio (LD), ad alto dosaggio (HD) nei partecipanti con ipertensione nel normale contesto clinico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa speciale sorveglianza sull'uso di droghe è stata progettata per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse combinate di candesartan cilexetil/amlodipina besilato (Unisia Combination Tablets) nei partecipanti con ipertensione nel contesto clinico di routine.

Il dosaggio abituale per gli adulti è di una compressa (8 mg/2,5 mg o 8 mg/5 mg come candesartan cilexetil/amlodipina besilato) somministrata per via orale una volta al giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3409

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti con ipertensione

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti per i quali Candesartan cilexetil/amlodipina besilato è controindicato [Controindicazioni]
  2. Partecipanti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti di Candesartan cilexetil/Amlodipina besilato o qualsiasi altra formulazione diidropiridinica
  3. Donne in gravidanza o in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candesartan cilexetil/Amlodipina besilato
8 milligrammi (mg)/2,5 mg o 8 mg/5 mg, per via orale, una volta al giorno
Droga: Candesartan cilexetil/Amlodipina besilato
Candesartan cilexetil/amlodipina besilato compresse
Altri nomi:
  • Compresse combinate Unisia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che manifestano almeno una reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le ADR sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino a 12 mesi)
I dati riportati sono variazioni della PAS dal basale alla valutazione finale (fino a 12 mesi).
Baseline e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Cambiamenti rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino a 12 mesi)
I dati riportati sono cambiamenti nel DBP dal basale alla valutazione finale (fino a 12 mesi).
Baseline e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Cambiamenti rispetto al basale nella frequenza cardiaca alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino a 12 mesi)
I dati riportati sono variazioni della frequenza cardiaca dal basale alla valutazione finale (fino a 12 mesi).
Baseline e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti che soddisfano il livello di pressione sanguigna target al basale e alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino a 12 mesi)
I dati riportati sono la percentuale di partecipanti che soddisfano il livello di pressione arteriosa target al basale e alla valutazione finale nella popolazione analizzata. Il livello di pressione sanguigna target di SBP/DBP era inferiore a 140/90 mmHg.
Baseline e valutazione finale (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119-011
  • JapicCTI-132390 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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