Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Candesartan Cilexetil/Amlodipine Besilate Kombinált Tabletta LD, HD Különleges Gyógyszerhasználat Felügyelet "Hypertonia: Hosszú távú használat"

2018. július 25. frissítette: Takeda

Unisia kombinált tabletták LD, HD Speciális kábítószer-felhasználás megfigyelése "Hypertonia: Hosszú távú használat"

A felmérés célja a candesartan cilexetil/amlodipine-bezilát kombinációs tabletták (Unisia Combination Tablets) hosszú távú használatának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata alacsony dózisú (LD), nagy dózisú (HD) magas vérnyomásban szenvedő betegeknél normál klinikai környezetben. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a speciális gyógyszerhasználat-felügyeletet a kandezartán-cilexetil/amlodipin-bezilát kombinációs tabletták (Unisia Combination Tablets) hosszú távú használatának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára tervezték magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, rutin klinikai környezetben.

A szokásos felnőtt adag egy tabletta (8 mg/2,5 mg vagy 8 mg/5 mg kandezartán-cilexetil/amlodipin-bezilát formájában), szájon át beadva, naponta egyszer.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3409

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magas vérnyomás

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Magas vérnyomásban szenvedők

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknél a Candesartan cilexetil/Amlodipine-bezilát ellenjavallt [Ellenjavallatok]
  2. Olyan résztvevők, akiknél túlérzékenyek voltak a Candesartan cilexetil/Amlodipine-bezilát vagy bármely más dihidropiridin készítmény összetevőire
  3. Terhes vagy fogamzóképes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Candesartan cilexetil/Amlodipine-bezilát
8 mg (mg)/2,5 mg vagy 8 mg/5 mg, szájon át, naponta egyszer
Drog: Candesartan cilexetil/Amlodipine-bezilát
Candesartan-cilexetil/Amlodipine-bezilát tabletta
Más nevek:
  • Unisia kombinált tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akik legalább egy gyógyszermellékhatást (ADR) tapasztalnak
Időkeret: Akár 12 hónapig
A mellékhatások olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékéhez viszonyított változásai a végső értékeléskor
Időkeret: Kiindulási és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
A jelentett adatok az SBP változásai a kiindulási értékhez képest a végső értékeléskor (12 hónapig).
Kiindulási és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
A diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékéhez viszonyított változásai a végső értékeléskor
Időkeret: Kiindulási és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
A jelentett adatok a DBP változásai a kiindulási értékhez képest a végső értékeléskor (legfeljebb 12 hónap).
Kiindulási és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
Változások az alapértékhez képest a pulzusszámban a végső értékeléskor
Időkeret: Kiindulási és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
A jelentett adatok a pulzusszám változásai a kiindulási értékhez képest a végső értékeléskor (12 hónapig).
Kiindulási és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a célzott vérnyomásszintet az alapállapotban és a végső értékelésben
Időkeret: Kiindulási és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
A jelentett adatok azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik teljesítik a megcélzott vérnyomásszintet az elemzési populációban az alapvonal és a végső értékelés során. Az SBP/DBP célzott vérnyomásszintje 140/90 Hgmm alatt volt.
Kiindulási és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 119-011
  • JapicCTI-132390 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel