Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Candesartan Cilexetil/Amlodipin-Besilate Combination Tablets LD, HD Surveillance speciálního užívání léků „Hypertenze: dlouhodobé užívání“

25. července 2018 aktualizováno: Takeda

Unisia kombinované tablety LD, HD Sledování užívání speciálních léků "Hypertenze: dlouhodobé užívání"

Účelem tohoto průzkumu je prozkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání kombinovaných tablet kandesartan cilexetil/amlodipin besilát (Unisia Combination Tablets), nízké dávky (LD), vysoké dávky (HD) u účastníků s hypertenzí v normálním klinickém prostředí. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto speciální sledování užívání drog bylo navrženo tak, aby prozkoumalo bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání kombinovaných tablet kandesartan cilexetil/amlodipin besilát (Unisia Combination Tablets) u účastníků s hypertenzí v rutinním klinickém prostředí.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta (8 mg/2,5 mg nebo 8 mg/5 mg jako kandesartan cilexetil/amlodipin-besylát) podávaná perorálně jednou denně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3409

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hypertenze

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci s hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, u kterých je Candesartan cilexetil/Amlodipin-besylát kontraindikován [Kontraindikace]
  2. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na složky přípravku Candesartan cilexetil/Amlodipin-besylát nebo na jiné dihydropyridinové přípravky
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Candesartan cilexetil/Amlodipin-besylát
8 miligramů (mg)/2,5 mg nebo 8 mg/5 mg, perorálně, jednou denně
Lék: Candesartan cilexetil/Amlodipin-besylát
Tablety Candesartan cilexetil/Amlodipin-besylát
Ostatní jména:
  • Unisia kombinované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí reakci na léky (ADR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru zkoušejícího v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Vykazované údaje jsou změny SBP od výchozí hodnoty při konečném hodnocení (až 12 měsíců).
Základní a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Změny diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Vykazované údaje jsou změny v DBP od výchozí hodnoty při konečném hodnocení (až 12 měsíců).
Základní a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Změny tepové frekvence od základní linie při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Hlášená data jsou změny tepové frekvence od výchozí hodnoty při konečném hodnocení (až 12 měsíců).
Základní a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Procento účastníků, kteří splňují cílovou hladinu krevního tlaku na základní úrovni a při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Hlášená data představují procento účastníků, kteří splňují cílovou hladinu krevního tlaku na začátku a konečné hodnocení v populaci analýzy. Cílená hladina krevního tlaku SBP/DBP byla nižší než 140/90 mmHg.
Základní a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 119-011
  • JapicCTI-132390 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan cilexetil/Amlodipin-besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit