坎地沙坦酯/苯磺酸氨氯地平复方片 LD、HD 特殊用药监测“高血压：长期使用”
2018年7月25日 更新者：Takeda
Unisia 组合片 LD、HD 特殊药物使用监测“高血压：长期使用”
本次调查的目的是调查长期使用低剂量 (LD)、高剂量 (HD) 坎地沙坦酯/苯磺酸氨氯地平联合片剂（Unisia Combination Tablets）对正常临床环境下的高血压患者的安全性和有效性.
研究概览
详细说明
这种特殊的药物使用监测旨在调查长期使用坎地沙坦酯/苯磺酸氨氯地平复方片剂（Unisia 复方片剂）对常规临床环境中的高血压患者的安全性和有效性。
通常的成人剂量是每天口服一次一片片（8 mg/2.5 mg 或 8 mg/5 mg 作为坎地沙坦酯/氨氯地平苯磺酸盐）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3409
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
高血压
描述
纳入标准：
1. 高血压患者
排除标准：
- 禁用坎地沙坦酯/苯磺酸氨氯地平的参与者 [禁忌症]
- 对坎地沙坦酯/氨氯地平苯磺酸盐或任何其他二氢吡啶制剂的成分有过敏史的参与者
- 怀孕或有生育潜力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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坎地沙坦酯/苯磺酸氨氯地平
8 毫克 (mg)/2.5 毫克或 8 毫克/5 毫克，口服，每日一次
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坎地沙坦酯/苯磺酸氨氯地平片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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经历过至少一种药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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ADR 定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终评估时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最终评估（最多 12 个月）
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报告的数据是最终评估（最多 12 个月）时 SBP 相对于基线的变化。
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基线和最终评估（最多 12 个月）
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最终评估时舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最终评估（最多 12 个月）
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报告的数据是最终评估（最多 12 个月）时 DBP 相对于基线的变化。
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基线和最终评估（最多 12 个月）
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最终评估时脉搏率相对于基线的变化
大体时间：基线和最终评估（最多 12 个月）
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报告的数据是最终评估（最多 12 个月）时脉搏率相对于基线的变化。
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基线和最终评估（最多 12 个月）
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在基线和最终评估时达到目标血压水平的参与者百分比
大体时间：基线和最终评估（最多 12 个月）
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报告的数据是在分析人群中达到基线和最终评估目标血压水平的参与者的百分比。
SBP/DBP 的目标血压水平低于 140/90 mmHg。
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基线和最终评估（最多 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月15日
初级完成 (实际的)
2013年5月31日
研究完成 (实际的)
2013年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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