Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Candesartan Cilexetil/Amlodipin Besilate Kombinationstabletter LD, HD Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Hypertension: Langtidsbrug"

25. juli 2018 opdateret af: Takeda

Unisia kombinationstabletter LD, HD Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Hypertension: Langtidsbrug"

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effekten af ​​langtidsbrug af candesartan cilexetil/amlodipinbesilat kombinationstabletter (Unisia Combination Tablets) lav dosis (LD), høj dosis (HD) hos deltagere med hypertension i de normale kliniske omgivelser .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne særlige overvågning af lægemiddelbrug var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af candesartancilexetil/amlodipinbesilat-kombinationstabletter (Unisia-kombinationstabletter) hos deltagere med hypertension i rutinemæssige kliniske rammer.

Den sædvanlige voksendosis er én tablet (8 mg/2,5 mg eller 8 mg/5 mg som candesartancilexetil/amlodipinbesilat) indgivet oralt én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3409

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forhøjet blodtryk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagere med hypertension

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, hos hvem Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat er kontraindiceret [Kontraindikationer]
  2. Deltagere med en historie med overfølsomhed over for indholdsstofferne i Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat eller andre dihydropyridinformuleringer
  3. Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat
8 milligram (mg)/2,5 mg eller 8 mg/5 mg, oralt, én gang dagligt
Medicin: Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat
Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat tabletter
Andre navne:
  • Unisia kombinationstabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhænge til undersøgelsesbehandlingen. AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Rapporterede data er ændringer i SBP fra baseline ved endelig vurdering (op til 12 måneder).
Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Rapporterede data er ændringer i DBP fra baseline ved endelig vurdering (op til 12 måneder).
Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Rapporterede data er ændringer i pulsfrekvens fra baseline ved endelig vurdering (op til 12 måneder).
Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere, der opfylder målrettet blodtryksniveau ved baseline og endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Rapporterede data er procentdelen af ​​deltagere, der opfylder det målrettede blodtryksniveau ved baseline og endelig vurdering i analysepopulationen. Det målrettede blodtryksniveau for SBP/DBP var mindre end 140/90 mmHg.
Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 119-011
  • JapicCTI-132390 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner