Candesartan Cilexetil/Amlodipin Besilate Kombinationstabletter LD, HD Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Hypertension: Langtidsbrug"
25. juli 2018 opdateret af: Takeda
Unisia kombinationstabletter LD, HD Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Hypertension: Langtidsbrug"
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effekten af langtidsbrug af candesartan cilexetil/amlodipinbesilat kombinationstabletter (Unisia Combination Tablets) lav dosis (LD), høj dosis (HD) hos deltagere med hypertension i de normale kliniske omgivelser .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne særlige overvågning af lægemiddelbrug var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af langtidsbrug af candesartancilexetil/amlodipinbesilat-kombinationstabletter (Unisia-kombinationstabletter) hos deltagere med hypertension i rutinemæssige kliniske rammer.
Den sædvanlige voksendosis er én tablet (8 mg/2,5 mg eller 8 mg/5 mg som candesartancilexetil/amlodipinbesilat) indgivet oralt én gang dagligt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3409
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forhøjet blodtryk
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Deltagere med hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, hos hvem Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat er kontraindiceret [Kontraindikationer]
- Deltagere med en historie med overfølsomhed over for indholdsstofferne i Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat eller andre dihydropyridinformuleringer
- Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat
8 milligram (mg)/2,5 mg eller 8 mg/5 mg, oralt, én gang dagligt
|
Candesartan cilexetil/Amlodipinbesilat tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhænge til undersøgelsesbehandlingen.
AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
Rapporterede data er ændringer i SBP fra baseline ved endelig vurdering (op til 12 måneder).
|
Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
|
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
Rapporterede data er ændringer i DBP fra baseline ved endelig vurdering (op til 12 måneder).
|
Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
|
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
Rapporterede data er ændringer i pulsfrekvens fra baseline ved endelig vurdering (op til 12 måneder).
|
Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder målrettet blodtryksniveau ved baseline og endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
Rapporterede data er procentdelen af deltagere, der opfylder det målrettede blodtryksniveau ved baseline og endelig vurdering i analysepopulationen.
Det målrettede blodtryksniveau for SBP/DBP var mindre end 140/90 mmHg.
|
Baseline og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2014
Først opslået (Skøn)
21. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andre undersøgelses-id-numre
- 119-011
- JapicCTI-132390 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .