ピオグリタゾン錠 特定医薬品使用状況調査「インスリン製剤の併用・長期治療」
2019年3月10日 更新者：Takeda
アクトス錠 特定医薬品使用状況調査「インスリン製剤の併用・長期治療」
この研究の目的は、インスリン製品を使用しても効果が不十分だった2型糖尿病患者を対象に、日常的な臨床現場でのピオグリタゾン（アクトス錠）とインスリン製品の併用による長期治療の安全性と有効性を調査することです。食事療法や運動療法に加えて。
調査の概要
詳細な説明
これは、インスリン製剤に加えてインスリン製剤を使用する際に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者の日常診療の一環として、新たに併用投与されるピオグリタゾン錠（アクトス錠）の長期使用に関する特別な薬物使用調査です。食事療法と運動療法。この調査は、日常の臨床現場でインスリン製品と組み合わせてピオグリタゾン錠（アクトス錠）を長期使用する場合の安全性と有効性を判断することを目的としています（予定サンプルサイズは1,000）。
通常、成人にはピオグリタゾンとして15mgを1日1回朝食前または朝食後に経口投与する。
性別、年齢、症状により適宜調整されますが、上限は30mgです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1067
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病
説明
包含基準:
インスリン抵抗性があると推定される2型糖尿病患者で、食事療法や運動療法に加えてインスリン製剤を使用しても反応が不十分で、登録時に以下の基準を満たす参加者。
- 少なくとも4週間インスリン製品による治療を受けている参加者
- インスリン製剤の発売後、初めてアクトス錠を飲み始めた参加者
- 参加者はアクトス錠の併用開始後52週間の観察と評価が可能となる見込み
除外基準:
アクトステーブルおよびインスリン製剤の治療に禁忌のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 15 mg ～ 30 mg、経口、1 日 1 回
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ピオグリタゾン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの薬物副作用 (ADR) を経験した参加者の数
時間枠：52週目まで
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ADR は、治験責任医師が治験治療との因果関係を判断する有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、52週目、および最終評価（52週目まで）
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ベースライン、12、24、36、52週目、および最終評価（52週目まで）
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、52週目、および最終評価（52週目まで）
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ベースライン、12、24、36、52週目、および最終評価（52週目まで）
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空腹時中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、52週目、および最終評価（52週目まで）
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ベースライン、12、24、36、52週目、および最終評価（52週目まで）
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HDL コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、52週目、および最終評価（52週目まで）
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ベースライン、12、24、36、52週目、および最終評価（52週目まで）
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LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、52週目、および最終評価（52週目まで）
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ベースライン、12、24、36、52週目、および最終評価（52週目まで）
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各時点で特定の 1 日用量のインスリン製品を投与された参加者の数
時間枠：ベースライン、52 週目、および最終評価 (52 週目まで)
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調査中に治験薬を投与された参加者の数とインスリン製品の特定の日用量が報告されました。
インスリンの 1 日用量は、各時点で < 30 単位、>= 30 および < 60 単位、>= 60 および < 90 単位、>= 90 単位によって分類されました。
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ベースライン、52 週目、および最終評価 (52 週目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月30日
一次修了 (実際)
2014年6月30日
研究の完了 (実際)
2014年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月10日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 237-018
- JapicCTI-132376 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (その他の識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認および商業利用可能性が得られた後（またはプログラムが完全に終了した後）、研究の一次出版および最終報告書作成の機会となる、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書をすべての介入研究で利用できるようにします。は許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされています（www.TakedaClinicalTrials.com を参照）
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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