吡格列酮片特殊用药监测《胰岛素产品联合使用/长期治疗》
2019年3月10日 更新者：Takeda
Actos 片剂特殊药物使用监测“胰岛素产品的联合使用/长期治疗”
本研究的目的是调查在常规临床环境中与胰岛素产品联合使用吡格列酮（Actos 片剂）长期治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性，这些患者在使用胰岛素产品时反应不佳除了饮食疗法和运动疗法。
研究概览
详细说明
这是一项针对长期使用新联合服用的吡格列酮片（Actos 片）作为常规医疗保健的一部分的特殊药物使用监测，这些患者除了使用胰岛素产品外，还使用胰岛素产品时血糖控制不佳。饮食疗法和运动疗法；本次调查旨在确定在常规临床环境中长期使用吡格列酮片（Actos 片）与胰岛素产品联合使用的安全性和有效性（计划样本量，1000）。
通常的成人剂量是 15 毫克吡格列酮，每天早餐前或早餐后口服一次。
剂量将根据性别、年龄和症状进行调整，上限为 30 mg。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1067
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2型糖尿病
描述
纳入标准：
患有 2 型糖尿病的参与者假定有胰岛素抵抗，他们在使用除饮食疗法和运动疗法之外的胰岛素产品时反应不充分，并且在入组时符合以下标准。
- 使用胰岛素产品治疗至少 4 周的参与者
- 在开始使用胰岛素产品后首次开始服用 Actos 片剂的参与者
- 参与者可能在开始联合服用 Actos 片剂后进行为期 52 周的观察和评估
排除标准：
对 Actos Tables 和胰岛素产品治疗有禁忌症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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吡格列酮
吡格列酮 15 mg 至 30 mg，口服，每日一次
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吡格列酮片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历至少一种药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
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ADR 定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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直到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 周和最终评估（直至第 52 周）
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基线和第 12、24、36、52 周和最终评估（直至第 52 周）
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 周和最终评估（直至第 52 周）
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基线和第 12、24、36、52 周和最终评估（直至第 52 周）
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空腹甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 周和最终评估（直至第 52 周）
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基线和第 12、24、36、52 周和最终评估（直至第 52 周）
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HDL 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 周和最终评估（直至第 52 周）
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基线和第 12、24、36、52 周和最终评估（直至第 52 周）
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LDL 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 周和最终评估（直至第 52 周）
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基线和第 12、24、36、52 周和最终评估（直至第 52 周）
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在每个时间点接受特定日剂量胰岛素产品的参与者人数
大体时间：基线、第 52 周和最终评估（直至第 52 周）
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报告了在调查期间接受研究药物和特定日剂量胰岛素产品的参与者人数。
胰岛素的日剂量按每个时间点< 30 单位、>= 30 和< 60 单位、>= 60 和< 90 单位、>= 90 单位分类。
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基线、第 52 周和最终评估（直至第 52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月30日
初级完成 (实际的)
2014年6月30日
研究完成 (实际的)
2014年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 237-018
- JapicCTI-132376 (注册表标识符：JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (其他标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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