Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazonové tablety Sledování zvláštního užívání léků "Kombinované užívání inzulínových přípravků / dlouhodobá léčba"

10. března 2019 aktualizováno: Takeda

Dohled nad užíváním speciálních léků Actos Tablets "Kombinované užívání inzulínových přípravků / dlouhodobá léčba"

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby pioglitazonem (tablety Actos) v běžném klinickém prostředí v kombinaci s inzulinovým přípravkem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří neadekvátně reagovali na použití inzulinového přípravku doplněk k dietní terapii a cvičební terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o speciální sledování užívání drog při dlouhodobém užívání nově současně podávaných pioglitazonových tablet (Actos Tablets) jako součásti běžné lékařské péče u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají při užívání inzulínového přípravku kromě dietoterapie a cvičební terapie; tento průzkum je navržen tak, aby určil bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání tablet pioglitazonu (tablety Actos) v běžném klinickém prostředí v kombinaci s inzulínovým přípravkem (plánovaná velikost vzorku 1000). Obvyklá dávka pro dospělé je 15 mg pioglitazonu podávaná perorálně jednou denně před nebo po snídani. Úprava dávky bude provedena podle pohlaví, věku a příznaků s horní hranicí 30 mg.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1067

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes mellitus 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

U účastníků s diabetes mellitus 2. typu se předpokládalo, že mají inzulinovou rezistenci, kteří neadekvátně reagovali na použití inzulinového přípravku vedle dietní terapie a cvičební terapie, kteří při zařazení splňují následující kritéria.

  1. Účastníci léčení inzulinovým přípravkem po dobu alespoň 4 týdnů
  2. Účastníci, kteří začali užívat Actos Tablets poprvé po zahájení užívání inzulínového přípravku
  3. Účastníci budou pravděpodobně k dispozici pro 52týdenní pozorování a hodnocení po zahájení společného podávání Actos Tablets

Kritéria vyloučení:

Účastníci s kontraindikacemi k léčbě Actos Tables a inzulínovými produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg až 30 mg perorálně jednou denně
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon tablety
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí reakci na léky (ADR)
Časové okno: Až do 52. týdne
Nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru zkoušejícího v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, 24, 36, 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)
Výchozí stav a týden 12, 24, 36, 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, 24, 36, 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)
Výchozí stav a týden 12, 24, 36, 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, 24, 36, 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)
Výchozí stav a týden 12, 24, 36, 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)
Změna od výchozí hodnoty v HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, 24, 36, 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)
Výchozí stav a týden 12, 24, 36, 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)
Změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, 24, 36, 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)
Výchozí stav a týden 12, 24, 36, 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)
Počet účastníků, kteří dostávali konkrétní denní dávku inzulínového produktu v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)
Byl hlášen počet účastníků, kteří během průzkumu dostávali studovaný lék a konkrétní denní dávku inzulínového produktu. Denní dávka inzulínu byla rozdělena do kategorií < 30 jednotek, >= 30 a < 60 jednotek, >= 60 a < 90 jednotek, >= 90 jednotek v každém časovém bodě.
Výchozí stav, týden 52 a závěrečné hodnocení (až do týdne 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 237-018
  • JapicCTI-132376 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171012 (Jiný identifikátor: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit