Pioglitazona Tabletas Vigilancia de uso de drogas especiales "Uso combinado de productos de insulina / Tratamiento a largo plazo"
10 de marzo de 2019 actualizado por: Takeda
Actos Tabletas Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales "Uso Combinado de Productos de Insulina/Tratamiento a Largo Plazo"
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con pioglitazona (Actos Tablets) en el entorno clínico de rutina en combinación con un producto de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que respondieron de manera inadecuada al usar un producto de insulina en Además de la terapia de dieta y terapia de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una vigilancia especial del uso de medicamentos sobre el uso a largo plazo de tabletas de pioglitazona recientemente administradas conjuntamente (tabletas de Actos) como parte de la atención médica de rutina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen glucosa en sangre mal controlada cuando usan un producto de insulina además de terapia de dieta y terapia de ejercicio; esta encuesta está diseñada para determinar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de tabletas de pioglitazona (tabletas de Actos) en el entorno clínico de rutina en combinación con un producto de insulina (el tamaño de muestra planificado, 1000).
La dosis habitual para adultos es de 15 mg de pioglitazona administrados por vía oral una vez al día antes o después del desayuno.
Se realizará ajuste de dosis según sexo, edad y síntomas con un límite superior de 30 mg.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1067
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diabetes mellitus tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con diabetes mellitus tipo 2 que se suponía que tenían resistencia a la insulina y que respondieron de manera inadecuada al usar un producto de insulina además de la terapia dietética y la terapia de ejercicios que cumplieron con los siguientes criterios en el momento de la inscripción.
- Participantes tratados con un producto de insulina durante al menos 4 semanas
- Participantes que comenzaron Actos Tabletas por primera vez después del inicio de un producto de insulina
- Es probable que los participantes estén disponibles para una observación y evaluación de 52 semanas después del inicio de la administración conjunta de Actos Tablets
Criterio de exclusión:
Participantes con contraindicaciones para el tratamiento con Actos Tables y productos de insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pioglitazona
Pioglitazona 15 mg a 30 mg, por vía oral, una vez al día
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Tabletas de pioglitazona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan al menos una reacción adversa a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Las RAM se definen como eventos adversos (AA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
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Hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12, 24, 36, 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Línea de base y semana 12, 24, 36, 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12, 24, 36, 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Línea de base y semana 12, 24, 36, 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12, 24, 36, 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Línea de base y semana 12, 24, 36, 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Cambio desde el inicio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12, 24, 36, 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Línea de base y semana 12, 24, 36, 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Cambio desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12, 24, 36, 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Línea de base y semana 12, 24, 36, 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Número de participantes que recibieron una dosis diaria específica del producto de insulina en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Se informó el número de participantes que recibieron el fármaco del estudio y la dosis diaria específica del producto de insulina durante la encuesta.
La dosis diaria de insulina se clasificó en < 30 unidades, >= 30 y < 60 unidades, >= 60 y < 90 unidades, >= 90 unidades en cada punto de tiempo.
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Valor inicial, semana 52 y evaluación final (hasta la semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 237-018
- JapicCTI-132376 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (Otro identificador: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .