Pioglitazona Comprimidos Vigilância do uso de medicamentos especiais "Uso combinado de produtos de insulina / tratamento de longo prazo"
10 de março de 2019 atualizado por: Takeda
Vigilância do uso de medicamentos especiais Actos Tablets "Uso combinado de produtos de insulina / tratamento de longo prazo"
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do tratamento de longo prazo com pioglitazona (Actos Comprimidos) no ambiente clínico de rotina em combinação com um produto de insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que responderam inadequadamente ao usar um produto de insulina em além de dietoterapia e terapia de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma vigilância especial do uso de drogas no uso a longo prazo de comprimidos de pioglitazona coadministrados recentemente (Actos Comprimidos) como parte dos cuidados médicos de rotina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que têm glicose no sangue mal controlada ao usar um produto de insulina além de dietoterapia e terapia de exercícios; esta pesquisa foi elaborada para determinar a segurança e a eficácia do uso prolongado de comprimidos de pioglitazona (comprimidos de Actos) no ambiente clínico de rotina em combinação com um produto de insulina (o tamanho planejado da amostra, 1.000).
A dosagem usual para adultos é de 15 mg de pioglitazona administrada por via oral uma vez ao dia antes ou depois do café da manhã.
O ajuste da dose será feito de acordo com sexo, idade e sintomas com um limite superior de 30 mg.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1067
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabetes melito tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com diabetes mellitus tipo 2 presumiram ter resistência à insulina que responderam inadequadamente ao usar um produto de insulina além de terapia dietética e terapia de exercícios que atendem aos seguintes critérios no momento da inscrição.
- Participantes tratados com um produto de insulina por pelo menos 4 semanas
- Participantes que iniciaram Actos Tablets pela primeira vez após o início de um produto de insulina
- Participantes que provavelmente estarão disponíveis para observação e avaliação de 52 semanas após o início da coadministração de Actos Tablets
Critério de exclusão:
Participantes com contra-indicações ao tratamento com Actos Tables e produtos de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pioglitazona
Pioglitazona 15 mg a 30 mg, VO, uma vez ao dia
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Comprimidos de Pioglitazona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos uma reação adversa a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até a semana 52
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RAMs são definidas como eventos adversos (EAs) que estão na opinião do investigador de relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
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Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e semana 12, 24, 36, 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Linha de base e semana 12, 24, 36, 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e semana 12, 24, 36, 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Linha de base e semana 12, 24, 36, 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Alteração da linha de base nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base e semana 12, 24, 36, 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Linha de base e semana 12, 24, 36, 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Mudança da linha de base no colesterol HDL
Prazo: Linha de base e semana 12, 24, 36, 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Linha de base e semana 12, 24, 36, 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Mudança da linha de base no colesterol LDL
Prazo: Linha de base e semana 12, 24, 36, 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Linha de base e semana 12, 24, 36, 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Número de participantes que receberam dose diária específica de produto de insulina em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base, semana 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Foi relatado o número de participantes que receberam o medicamento do estudo e a dose diária específica do produto de insulina durante a pesquisa.
A dose diária de insulina foi categorizada em < 30 unidades, >= 30 e < 60 unidades, >= 60 e < 90 unidades, >= 90 unidades em cada ponto de tempo.
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Linha de base, semana 52 e avaliação final (até a semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 237-018
- JapicCTI-132376 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (Outro identificador: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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