Pioglitazone compresse Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci "Uso combinato di prodotti insulinici / Trattamento a lungo termine"
10 marzo 2019 aggiornato da: Takeda
Actos Tablets Sorveglianza speciale sull'uso di droghe "Uso combinato di prodotti insulinici / Trattamento a lungo termine"
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con pioglitazone (Actos Tablets) nell'ambito clinico di routine in combinazione con un prodotto insulinico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno risposto in modo inadeguato quando si utilizza un prodotto insulinico in oltre alla terapia dietetica e alla terapia fisica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di una sorveglianza speciale sull'uso di farmaci sull'uso a lungo termine di compresse di pioglitazone recentemente co-somministrate (Actos compresse) come parte delle cure mediche di routine in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno una glicemia scarsamente controllata quando usano un prodotto insulinico in aggiunta a terapia dietetica e terapia fisica; questo sondaggio è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse di pioglitazone (Actos compresse) nel contesto clinico di routine in combinazione con un prodotto insulinico (la dimensione del campione pianificata, 1000).
Il dosaggio abituale per gli adulti è di 15 mg di pioglitazone somministrato per via orale una volta al giorno prima o dopo la colazione.
L'aggiustamento della dose sarà effettuato in base al sesso, all'età e ai sintomi con un limite massimo di 30 mg.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1067
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Diabete mellito di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che si presume abbiano insulino-resistenza che hanno risposto in modo inadeguato quando si utilizza un prodotto insulinico in aggiunta alla terapia dietetica e alla terapia fisica che soddisfano i seguenti criteri al momento dell'arruolamento.
- - Partecipanti trattati con un prodotto insulinico per almeno 4 settimane
- Partecipanti che hanno avviato Actos Tablets per la prima volta dopo l'inizio di un prodotto insulinico
- Partecipanti probabilmente disponibili per un'osservazione e una valutazione di 52 settimane dopo l'inizio della co-somministrazione di Actos Tablets
Criteri di esclusione:
Partecipanti con controindicazioni alle tabelle Actos e al trattamento con prodotti insulinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pioglitazone
Pioglitazone da 15 mg a 30 mg, per via orale, una volta al giorno
|
Pioglitazone compresse
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che manifestano almeno una reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Le ADR sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio.
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
|
Fino alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, 24, 36, 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
Basale e settimana 12, 24, 36, 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, 24, 36, 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
Basale e settimana 12, 24, 36, 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
|
|
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, 24, 36, 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
Basale e settimana 12, 24, 36, 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, 24, 36, 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
Basale e settimana 12, 24, 36, 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, 24, 36, 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
Basale e settimana 12, 24, 36, 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
|
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una specifica dose giornaliera di insulina in ogni momento
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio e la dose giornaliera specifica del prodotto insulinico durante il sondaggio.
La dose giornaliera di insulina è stata classificata da < 30 unità, >= 30 e < 60 unità, >= 60 e < 90 unità, >= 90 unità in ciascun punto temporale.
|
Basale, settimana 52 e valutazione finale (fino alla settimana 52)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 237-018
- JapicCTI-132376 (Identificatore di registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (Altro identificatore: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com
per dettagli).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi.
Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .