Pioglitazon tabletter Övervakning av speciell läkemedelsanvändning "Kombinerad användning av insulinprodukter / Långtidsbehandling"
10 mars 2019 uppdaterad av: Takeda
Actos tabletter Övervakning av speciell läkemedelsanvändning "Kombinerad användning av insulinprodukter / Långtidsbehandling"
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av långtidsbehandling med pioglitazon (Actos Tabletter) i rutinmässig klinisk miljö i kombination med en insulinprodukt hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som svarade otillräckligt när de använde en insulinprodukt i utöver kostterapi och träningsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en särskild övervakning av läkemedelsanvändning på långtidsanvändning av nyligen administrerade samtidigt administrerade pioglitazontabletter (Actos Tabletter) som en del av rutinsjukvård hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har dåligt kontrollerat blodsocker vid användning av en insulinprodukt utöver dietterapi och träningsterapi; Denna undersökning är utformad för att fastställa säkerheten och effekten av långvarig användning av pioglitazontabletter (Actos Tabletter) i rutinmässig klinisk miljö i kombination med en insulinprodukt (den planerade provstorleken, 1000.)
Den vanliga dosen för vuxna är 15 mg pioglitazon administrerat oralt en gång dagligen före eller efter frukost.
Dosjustering kommer att göras efter kön, ålder och symtom med en övre gräns på 30 mg.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1067
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Typ 2 diabetes mellitus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med typ 2-diabetes mellitus antogs ha insulinresistens som svarade otillräckligt när de använde en insulinprodukt utöver diet- och träningsterapi som uppfyller följande kriterier vid inskrivningen.
- Deltagarna behandlade med en insulinprodukt i minst 4 veckor
- Deltagare som startade Actos Tabletter för första gången efter starten av en insulinprodukt
- Deltagare kommer sannolikt att vara tillgängliga för en 52-veckors observation och utvärdering efter påbörjad samtidig administrering av Actos tabletter
Exklusions kriterier:
Deltagare med kontraindikationer mot Actos Tabeller och insulinprodukter behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg till 30 mg, oralt, en gång dagligen
|
Pioglitazon tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever minst en biverkning (ADR)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Biverkningar definieras som biverkningar som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen.
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
|
|
Förändring från baslinjen i fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
|
|
Ändring från baslinjen i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
|
|
Ändring från baslinjen i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
|
|
Antal deltagare som fick specifik daglig dos av insulinprodukt vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
Antal deltagare som fick studieläkemedlet och specifik daglig dos av insulinprodukt under undersökningen rapporterades.
Den dagliga dosen av insulin kategoriserades efter < 30 enheter, >= 30 och < 60 enheter, >= 60 och < 90 enheter, >= 90 enheter vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, vecka 52 och slutbedömning (upp till vecka 52)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 237-018
- JapicCTI-132376 (Registeridentifierare: JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (Annan identifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .