Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pioglitazone Tablets Speciális gyógyszerhasználati felügyelet "Inzulintermékek kombinált alkalmazása / Hosszú távú kezelés"

2019. március 10. frissítette: Takeda

Actos Tablets Speciális kábítószer-használati felügyelet „Inzulintermékek kombinált használata / Hosszú távú kezelés”

Ennek a vizsgálatnak a célja a pioglitazonnal (Actos tabletta) végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata rutin klinikai körülmények között inzulinkészítményekkel kombinálva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az inzulinkészítmények alkalmazására a diétás terápia és a mozgásterápia kiegészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy speciális kábítószer-használati felügyelet az újonnan együtt adott pioglitazon tabletták (Actos tabletták) hosszú távú használatára vonatkozóan a rutin orvosi ellátás részeként olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje rosszul szabályozott, amikor inzulinkészítményt is alkalmaznak. diétás terápia és edzésterápia; ez a felmérés a pioglitazon tabletták (Actos tabletták) hosszú távú, rutin klinikai körülmények között inzulintermékkel kombinálva történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát kívánja meghatározni (a tervezett mintanagyság 1000). A szokásos felnőtt adag 15 mg pioglitazon szájon át naponta egyszer, reggeli előtt vagy után. Az adagot nem, életkor és tünetek szerint módosítják, legfeljebb 30 mg-os felső határral.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1067

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú diabetes mellitus

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azokról a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőkről feltételezték, hogy inzulinrezisztenciával rendelkeznek, akik nem reagáltak megfelelően az inzulinkészítmények diétás és testmozgásos terápia mellett történő alkalmazásakor, és a beiratkozáskor megfeleltek a következő kritériumoknak.

  1. Inzulintermékkel legalább 4 hétig kezelt résztvevők
  2. Azok a résztvevők, akik először kezdték el az Actos tablettát egy inzulinkészítmény bevezetése után
  3. A résztvevők valószínűleg elérhetőek lesznek 52 hetes megfigyelésre és értékelésre az Actos tabletta együttes alkalmazásának megkezdése után

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallata van az Actos Tables és az inzulinkészítmények kezelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pioglitazon
Pioglitazon 15-30 mg, szájon át, naponta egyszer
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta
Más nevek:
  • Actos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy gyógyszermellékhatást (ADR) tapasztalnak
Időkeret: Akár az 52. hétig
A mellékhatások olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Akár az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
Változás az alapértékhez képest az éhomi trigliceridekben
Időkeret: Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a HDL-koleszterinben
Időkeret: Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
Az LDL-koleszterin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
Azon résztvevők száma, akik adott napi inzulinadagot kaptak minden időpontban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
Azon résztvevők számát jelentették, akik a felmérés során vizsgálati gyógyszert és specifikus napi adag inzulinterméket kaptak. Az inzulin napi adagját < 30 egység, >= 30 és < 60 egység, >= 60 és < 90 egység, minden időpontban >= 90 egység szerint osztályozták.
Alapállapot, 52. hét és végső értékelés (52. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 237-018
  • JapicCTI-132376 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171012 (Egyéb azonosító: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezve lett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok is teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel