Pioglitazone Tablets Speciális gyógyszerhasználati felügyelet "Inzulintermékek kombinált alkalmazása / Hosszú távú kezelés"
2019. március 10. frissítette: Takeda
Actos Tablets Speciális kábítószer-használati felügyelet „Inzulintermékek kombinált használata / Hosszú távú kezelés”
Ennek a vizsgálatnak a célja a pioglitazonnal (Actos tabletta) végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata rutin klinikai körülmények között inzulinkészítményekkel kombinálva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az inzulinkészítmények alkalmazására a diétás terápia és a mozgásterápia kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy speciális kábítószer-használati felügyelet az újonnan együtt adott pioglitazon tabletták (Actos tabletták) hosszú távú használatára vonatkozóan a rutin orvosi ellátás részeként olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje rosszul szabályozott, amikor inzulinkészítményt is alkalmaznak. diétás terápia és edzésterápia; ez a felmérés a pioglitazon tabletták (Actos tabletták) hosszú távú, rutin klinikai körülmények között inzulintermékkel kombinálva történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát kívánja meghatározni (a tervezett mintanagyság 1000).
A szokásos felnőtt adag 15 mg pioglitazon szájon át naponta egyszer, reggeli előtt vagy után.
Az adagot nem, életkor és tünetek szerint módosítják, legfeljebb 30 mg-os felső határral.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1067
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú diabetes mellitus
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azokról a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőkről feltételezték, hogy inzulinrezisztenciával rendelkeznek, akik nem reagáltak megfelelően az inzulinkészítmények diétás és testmozgásos terápia mellett történő alkalmazásakor, és a beiratkozáskor megfeleltek a következő kritériumoknak.
- Inzulintermékkel legalább 4 hétig kezelt résztvevők
- Azok a résztvevők, akik először kezdték el az Actos tablettát egy inzulinkészítmény bevezetése után
- A résztvevők valószínűleg elérhetőek lesznek 52 hetes megfigyelésre és értékelésre az Actos tabletta együttes alkalmazásának megkezdése után
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallata van az Actos Tables és az inzulinkészítmények kezelésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pioglitazon
Pioglitazon 15-30 mg, szájon át, naponta egyszer
|
Pioglitazon tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy gyógyszermellékhatást (ADR) tapasztalnak
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A mellékhatások olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
|
Akár az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhomi trigliceridekben
Időkeret: Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HDL-koleszterinben
Időkeret: Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
|
|
Az LDL-koleszterin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
Kiindulási és 12., 24., 36., 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik adott napi inzulinadagot kaptak minden időpontban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
Azon résztvevők számát jelentették, akik a felmérés során vizsgálati gyógyszert és specifikus napi adag inzulinterméket kaptak.
Az inzulin napi adagját < 30 egység, >= 30 és < 60 egység, >= 60 és < 90 egység, minden időpontban >= 90 egység szerint osztályozták.
|
Alapállapot, 52. hét és végső értékelés (52. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 237-018
- JapicCTI-132376 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (Egyéb azonosító: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezve lett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok is teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .