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Pioglitazon-Tabletten Spezielle Überwachung des Drogenkonsums „Kombinierte Anwendung von Insulinprodukten / Langzeitbehandlung“

10. März 2019 aktualisiert von: Takeda

Actos Tablets Spezielle Überwachung des Drogenkonsums „Kombinierte Anwendung von Insulinprodukten / Langzeitbehandlung“

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Pioglitazon (Actos-Tabletten) im klinischen Alltag in Kombination mit einem Insulinprodukt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen, die auf die Anwendung eines Insulinprodukts unzureichend reagierten Ergänzung zur Diättherapie und Bewegungstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums zur Langzeitanwendung von neu gleichzeitig verabreichten Pioglitazon-Tabletten (Actos-Tabletten) im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, deren Blutzucker bei zusätzlicher Anwendung eines Insulinprodukts schlecht kontrolliert ist Diättherapie und Bewegungstherapie; Ziel dieser Umfrage ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Pioglitazon-Tabletten (Actos-Tabletten) im klinischen Alltag in Kombination mit einem Insulinprodukt zu bestimmen (geplante Stichprobengröße: 1000). Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 15 mg Pioglitazon, einmal täglich oral vor oder nach dem Frühstück verabreicht. Die Dosisanpassung erfolgt je nach Geschlecht, Alter und Symptomen mit einer Obergrenze von 30 mg.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1067

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, von denen angenommen wird, dass sie eine Insulinresistenz haben, die auf die Verwendung eines Insulinprodukts zusätzlich zu einer Diät- und Bewegungstherapie unzureichend reagierten und bei der Einschreibung die folgenden Kriterien erfüllten.

  1. Teilnehmer, die mindestens 4 Wochen lang mit einem Insulinprodukt behandelt wurden
  2. Teilnehmer, die nach der Einführung eines Insulinprodukts zum ersten Mal mit Actos-Tabletten begonnen haben
  3. Die Teilnehmer stehen voraussichtlich nach Beginn der gleichzeitigen Verabreichung von Actos-Tabletten für eine 52-wöchige Beobachtung und Bewertung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Actos-Tabletten und Insulinprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg bis 30 mg, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon-Tabletten
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 52
UAW sind definiert als unerwünschte Ereignisse (UE), die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden und mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12, 24, 36, 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)
Ausgangswert und Woche 12, 24, 36, 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12, 24, 36, 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)
Ausgangswert und Woche 12, 24, 36, 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)
Änderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12, 24, 36, 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)
Ausgangswert und Woche 12, 24, 36, 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)
Änderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12, 24, 36, 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)
Ausgangswert und Woche 12, 24, 36, 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)
Änderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12, 24, 36, 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)
Ausgangswert und Woche 12, 24, 36, 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt eine bestimmte tägliche Dosis Insulinprodukt erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Umfrage das Studienmedikament und eine bestimmte Tagesdosis Insulinprodukt erhielten. Die tägliche Insulindosis wurde zu jedem Zeitpunkt in < 30 Einheiten, >= 30 und < 60 Einheiten, >= 60 und < 90 Einheiten, >= 90 Einheiten kategorisiert.
Ausgangswert, Woche 52 und abschließende Beurteilung (bis Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 237-018
  • JapicCTI-132376 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171012 (Andere Kennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen (oder das Programm vollständig beendet ist), eine Gelegenheit für die primäre Veröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zulässig ist und andere Kriterien erfüllt sind, wie in der Datenfreigaberichtlinie von Takeda dargelegt (siehe www.TakedaClinicalTrials.com). für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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