Pioglitazon-tabletten Speciale controle op drugsgebruik "Gecombineerd gebruik van insulineproducten / langdurige behandeling"
10 maart 2019 bijgewerkt door: Takeda
Actos-tabletten Speciaal toezicht op drugsgebruik "Gecombineerd gebruik van insulineproducten / langdurige behandeling"
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met pioglitazon (Actos-tabletten) in de routinematige klinische setting in combinatie met een insulineproduct bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende reageerden bij gebruik van een insulineproduct in naast dieettherapie en oefentherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een speciale surveillance van drugsgebruik bij langdurig gebruik van nieuw gelijktijdig toegediende pioglitazon-tabletten (Actos-tabletten) als onderdeel van routinematige medische zorg bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een slecht gereguleerde bloedglucose hebben bij gebruik van een insulineproduct naast dieettherapie en oefentherapie; dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van langdurig gebruik van pioglitazon-tabletten (Actos-tabletten) in de routinematige klinische setting in combinatie met een insulineproduct (de geplande steekproefomvang is 1000).
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 15 mg pioglitazon eenmaal daags oraal toegediend voor of na het ontbijt.
Dosisaanpassing zal worden gemaakt op basis van geslacht, leeftijd en symptomen met een bovengrens van 30 mg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1067
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Diabetes mellitus type 2
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met diabetes mellitus type 2 waarvan wordt aangenomen dat ze insulineresistentie hebben en die onvoldoende reageerden op het gebruik van een insulineproduct naast dieettherapie en oefentherapie en die bij inschrijving aan de volgende criteria voldoen.
- Deelnemers behandeld met een insulineproduct gedurende minimaal 4 weken
- Deelnemers die voor het eerst met Actos Tablets zijn begonnen na het starten van een insulineproduct
- Deelnemers die waarschijnlijk beschikbaar zijn voor een observatie en evaluatie van 52 weken na de start van gelijktijdige toediening van Actos-tabletten
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met contra-indicaties voor behandeling met Actos Tables en insulineproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg tot 30 mg, oraal, eenmaal daags
|
Pioglitazon-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling.
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, 24, 36, 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
Basislijn en week 12, 24, 36, 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, 24, 36, 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
Basislijn en week 12, 24, 36, 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
|
|
Verandering van baseline in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, 24, 36, 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
Basislijn en week 12, 24, 36, 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
|
|
Verandering van baseline in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, 24, 36, 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
Basislijn en week 12, 24, 36, 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
|
|
Verandering van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, 24, 36, 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
Basislijn en week 12, 24, 36, 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
|
|
Aantal deelnemers dat op elk tijdstip een specifieke dagelijkse dosis insulineproduct heeft gekregen
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
Het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek het onderzoeksgeneesmiddel en de specifieke dagelijkse dosis van het insulineproduct ontving, werd gerapporteerd.
De dagelijkse dosis insuline werd gecategoriseerd door < 30 eenheden, >= 30 en < 60 eenheden, >= 60 en < 90 eenheden, >= 90 eenheden op elk tijdstip.
|
Basislijn, week 52 en eindbeoordeling (tot week 52)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 237-018
- JapicCTI-132376 (Register-ID: JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (Andere identificatie: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com
voor details).
Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen.
Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .