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Comprimés de pioglitazone Surveillance spéciale de l'usage de médicaments "Utilisation combinée de produits à base d'insuline / Traitement à long terme"

10 mars 2019 mis à jour par: Takeda

Comprimés d'Actos Surveillance spéciale de l'usage de médicaments "Utilisation combinée de produits à base d'insuline / Traitement à long terme"

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à long terme par pioglitazone (Actos Comprimés) dans le cadre clinique de routine en association avec un produit à base d'insuline chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont répondu de manière inadéquate à l'utilisation d'un produit à base d'insuline dans en plus de la thérapie diététique et de la thérapie par l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments sur l'utilisation à long terme de comprimés de pioglitazone nouvellement co-administrés (comprimés d'Actos) dans le cadre des soins médicaux de routine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont une glycémie mal contrôlée lors de l'utilisation d'un produit à base d'insuline en plus de diététique et thérapie par l'exercice; cette enquête est conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés de pioglitazone (comprimés Actos) dans le cadre clinique de routine en association avec un produit à base d'insuline (taille d'échantillon prévue, 1 000). La posologie habituelle chez l'adulte est de 15 mg de pioglitazone administrée par voie orale une fois par jour avant ou après le petit-déjeuner. Un ajustement posologique sera effectué en fonction du sexe, de l'âge et des symptômes avec une limite supérieure de 30 mg.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1067

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diabète de type 2

La description

Critère d'intégration:

Les participants atteints de diabète de type 2 supposés avoir une résistance à l'insuline qui ont répondu de manière inadéquate à l'utilisation d'un produit à base d'insuline en plus d'une thérapie diététique et d'une thérapie par l'exercice qui répondent aux critères suivants lors de l'inscription.

  1. Participants traités avec un produit à base d'insuline pendant au moins 4 semaines
  2. Participants ayant commencé Actos Tablets pour la première fois après le début d'un produit à base d'insuline
  3. Participants susceptibles d'être disponibles pour une observation et une évaluation de 52 semaines après le début de la co-administration d'Actos Tablets

Critère d'exclusion:

Participants présentant des contre-indications au traitement par Actos Tables et produits à base d'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg à 30 mg, par voie orale, une fois par jour
Médicament: Pioglitazone
Comprimés de pioglitazone
Autres noms:
  • Actos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un effet indésirable médicamenteux (EIM)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les effets indésirables sont définis comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Évaluation initiale et semaines 12, 24, 36, 52 et finale (jusqu'à la semaine 52)
Évaluation initiale et semaines 12, 24, 36, 52 et finale (jusqu'à la semaine 52)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Évaluation initiale et semaines 12, 24, 36, 52 et finale (jusqu'à la semaine 52)
Évaluation initiale et semaines 12, 24, 36, 52 et finale (jusqu'à la semaine 52)
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun
Délai: Évaluation initiale et semaines 12, 24, 36, 52 et finale (jusqu'à la semaine 52)
Évaluation initiale et semaines 12, 24, 36, 52 et finale (jusqu'à la semaine 52)
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL
Délai: Évaluation initiale et semaines 12, 24, 36, 52 et finale (jusqu'à la semaine 52)
Évaluation initiale et semaines 12, 24, 36, 52 et finale (jusqu'à la semaine 52)
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL
Délai: Évaluation initiale et semaines 12, 24, 36, 52 et finale (jusqu'à la semaine 52)
Évaluation initiale et semaines 12, 24, 36, 52 et finale (jusqu'à la semaine 52)
Nombre de participants ayant reçu une dose quotidienne spécifique d'insuline à chaque instant
Délai: Évaluation initiale, semaine 52 et évaluation finale (jusqu'à la semaine 52)
Le nombre de participants ayant reçu le médicament à l'étude et la dose quotidienne spécifique de produit d'insuline au cours de l'enquête a été rapporté. La dose quotidienne d'insuline a été classée par < 30 unités, >= 30 et < 60 unités, >= 60 et < 90 unités, >= 90 unités à chaque instant.
Évaluation initiale, semaine 52 et évaluation finale (jusqu'à la semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 237-018
  • JapicCTI-132376 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171012 (Autre identifiant: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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