Таблетки пиоглитазона Специальный надзор за употреблением лекарственных средств «Комбинированное применение препаратов инсулина/длительное лечение»
10 марта 2019 г. обновлено: Takeda
Actos Tablets Специальный надзор за употреблением наркотиков «Комбинированное использование продуктов инсулина / длительное лечение»
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности длительного лечения пиоглитазоном (таблетки Actos) в рутинных клинических условиях в сочетании с препаратом инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые неадекватно реагировали на применение продукта инсулина в в дополнение к диетотерапии и лечебной физкультуре.
Обзор исследования
Подробное описание
Это специальное наблюдение за использованием лекарственных средств при длительном применении новых таблеток пиоглитазона (таблетки Actos) в рамках плановой медицинской помощи пациентам с сахарным диабетом 2 типа, у которых плохо контролируется уровень глюкозы в крови при использовании продукта инсулина в дополнение к диетотерапия и лечебная физкультура; это исследование предназначено для определения безопасности и эффективности длительного применения таблеток пиоглитазона (таблетки Actos) в рутинных клинических условиях в сочетании с инсулиновым продуктом (запланированный размер выборки — 1000).
Обычная доза для взрослых составляет 15 мг пиоглитазона перорально один раз в день до или после завтрака.
Коррекция дозы будет производиться в зависимости от пола, возраста и симптомов с верхним пределом 30 мг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1067
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сахарный диабет 2 типа
Описание
Критерии включения:
Участники с предполагаемым сахарным диабетом 2 типа с резистентностью к инсулину, которые неадекватно реагировали на использование продукта инсулина в дополнение к диетотерапии и лечебной физкультуре, которые соответствовали следующим критериям при включении.
- Участники получали инсулин в течение как минимум 4 недель.
- Участники, которые впервые начали прием таблеток Actos Tablets после начала приема препарата инсулина.
- Участники, вероятно, будут доступны для наблюдения и оценки в течение 52 недель после начала совместного приема таблеток Actos.
Критерий исключения:
Участники с противопоказаниями к лечению Actos Tables и препаратами инсулина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пиоглитазон
Пиоглитазон 15–30 мг перорально 1 раз в сутки.
|
Пиоглитазон Таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одну побочную реакцию на лекарство (НЛР)
Временное ограничение: До 52 недели
|
НЛР определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
|
|
Количество участников, получивших конкретную суточную дозу препарата инсулина в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
Сообщалось о количестве участников, которые получали исследуемый препарат, и конкретной суточной дозе продукта инсулина во время опроса.
Суточная доза инсулина была разделена на категории < 30 ЕД, >= 30 и < 60 ЕД, >= 60 и < 90 ЕД, >= 90 ЕД в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, неделя 52 и окончательная оценка (до недели 52)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 237-018
- JapicCTI-132376 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (Другой идентификатор: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .