Pioglitazon-tabletter Spesiell legemiddelbruksovervåking "Kombinert bruk av insulinprodukter / langtidsbehandling"
10. mars 2019 oppdatert av: Takeda
Actos Tabletter Spesiell legemiddelbruksovervåking "Kombinert bruk av insulinprodukter / langtidsbehandling"
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbehandling med pioglitazon (Actos Tabletter) i rutinemessig klinisk setting i kombinasjon med et insulinprodukt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som responderte utilstrekkelig ved bruk av et insulinprodukt i tillegg til kostholdsterapi og treningsterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en spesiell legemiddelbruksovervåking på langtidsbruk av nylig samtidig administrerte pioglitazontabletter (Actos Tabletter) som en del av rutinemessig medisinsk behandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har dårlig kontrollert blodsukker ved bruk av et insulinprodukt i tillegg til kostholdsterapi og treningsterapi; denne undersøkelsen er utformet for å fastslå sikkerheten og effekten av langtidsbruk av pioglitazon-tabletter (Actos-tabletter) i rutinemessig klinisk setting i kombinasjon med et insulinprodukt (den planlagte prøvestørrelsen, 1000.)
Vanlig voksendose er 15 mg pioglitazon administrert oralt én gang daglig før eller etter frokost.
Dosejustering vil bli gjort i henhold til kjønn, alder og symptomer med en øvre grense på 30 mg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1067
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type 2 diabetes mellitus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med type 2 diabetes mellitus antok å ha insulinresistens som responderte utilstrekkelig ved bruk av et insulinprodukt i tillegg til diett- og treningsterapi som oppfyller følgende kriterier ved påmelding.
- Deltakere behandlet med et insulinprodukt i minst 4 uker
- Deltakere som startet Actos Tabletter for første gang etter oppstart av et insulinprodukt
- Deltakerne vil sannsynligvis være tilgjengelige for en 52-ukers observasjon og evaluering etter starten av samtidig administrering av Actos-tabletter
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med kontraindikasjoner til Actos Tabeller og insulinprodukter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg til 30 mg, oralt, en gang daglig
|
Pioglitazon tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
|
|
Endring fra baseline i fastende triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
|
|
Endring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
|
|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
|
|
Antall deltakere som mottok spesifikk daglig dose insulinprodukt på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
Antall deltakere som fikk studiemedisin og spesifikk daglig dose insulinprodukt under undersøkelsen ble rapportert.
Daglig dose insulin ble kategorisert etter < 30 enheter, >= 30 og < 60 enheter, >= 60 og < 90 enheter, >= 90 enheter ved hvert tidspunkt.
|
Grunnlinje, uke 52 og sluttvurdering (opp til uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 237-018
- JapicCTI-132376 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (Annen identifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .