Tabletki pioglitazonu Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków „Kojarzone stosowanie produktów insulinowych / leczenie długoterminowe”
10 marca 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Actos Tablets Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków „Kojarzone stosowanie produktów insulinowych / długotrwałe leczenie”
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia pioglitazonem (tabletki Actos) w rutynowych warunkach klinicznych w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których odpowiedź na insulinę była niewystarczająca uzupełnienie terapii dietetycznej i terapii ruchowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to specjalny nadzór nad stosowaniem narkotyków w przypadku długotrwałego jednoczesnego stosowania niedawno przyjmowanych tabletek pioglitazonu (Actos Tablets) w ramach rutynowej opieki medycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy we krwi jest źle kontrolowany podczas stosowania produktu insulinowego w połączeniu z terapia dietetyczna i terapia ruchowa; niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek pioglitazonu (Actos Tablets) w rutynowych warunkach klinicznych w skojarzeniu z insuliną (planowana wielkość próby 1000).
Zwykle stosowana dawka dla dorosłych to 15 mg pioglitazonu podawane doustnie raz na dobę przed lub po śniadaniu.
Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone w zależności od płci, wieku i objawów z górną granicą 30 mg.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1067
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cukrzyca typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 z założeniem, że mają oporność na insulinę, którzy reagowali nieodpowiednio na stosowanie produktu insulinowego jako dodatek do terapii dietetycznej i terapii ruchowej, którzy spełniają następujące kryteria przy rejestracji.
- Uczestnicy leczeni produktem insuliny przez co najmniej 4 tygodnie
- Uczestnicy, którzy po raz pierwszy rozpoczęli przyjmowanie Actos Tablets po rozpoczęciu produktu insulinowego
- Uczestnicy prawdopodobnie będą dostępni do 52-tygodniowej obserwacji i oceny po rozpoczęciu jednoczesnego podawania tabletek Actos
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z przeciwwskazaniami do leczenia tabletkami Actos i preparatami insuliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg do 30 mg, doustnie, raz na dobę
|
Tabletki pioglitazonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane leku (ADR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Działania niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem.
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
|
Do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 36, 52 oraz ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 36, 52 oraz ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 36, 52 oraz ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 36, 52 oraz ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w trójglicerydach na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 36, 52 oraz ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 36, 52 oraz ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 36, 52 oraz ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 36, 52 oraz ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 36, 52 oraz ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 36, 52 oraz ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali określoną dzienną dawkę insuliny w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 52 i ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali badany lek i określoną dzienną dawkę insuliny podczas badania.
Dawkę dobową insuliny podzielono na < 30 jednostek, >= 30 i < 60 jednostek, >= 60 i < 90 jednostek, >= 90 jednostek w każdym punkcie czasowym.
|
Punkt początkowy, tydzień 52 i ocena końcowa (do tygodnia 52)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 237-018
- JapicCTI-132376 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (Inny identyfikator: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Pioglitazon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony