Pioglitazone Tablets Erityishuumeiden käytön seuranta "Insuliinituotteiden yhdistelmäkäyttö / Pitkäaikainen hoito"
sunnuntai 10. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Actos Tablets Erityishuumeiden käytön valvonta "Insuliinituotteiden yhdistelmäkäyttö / Pitkäaikainen hoito"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkäaikaisen pioglitatsonihoidon (Actos-tabletit) turvallisuutta ja tehoa rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä yhdessä insuliinivalmisteen kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät saaneet riittävästi vastetta käytettäessä insuliinivalmistetta ruokavalio- ja liikuntaterapian lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on erityinen huumeiden käytön seuranta uusien samanaikaisesti annettujen pioglitatsonitablettien (Actos-tablettien) pitkäaikaiselle käytölle osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa käytettäessä insuliinivalmistetta ruokavaliohoito ja liikuntaterapia; Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään pioglitatsonitablettien (Actos-tablettien) pitkäaikaisen käytön turvallisuus ja tehokkuus rutiinikliinisissä olosuhteissa yhdessä insuliinivalmisteen kanssa (suunniteltu näytekoko 1000).
Tavallinen aikuisten annos on 15 mg pioglitatsonia suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen.
Annosta muutetaan sukupuolen, iän ja oireiden mukaan ylärajalla 30 mg.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1067
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetes mellitus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla osallistujilla oletettiin olevan insuliiniresistenssiä, jotka eivät reagoineet riittävästi, kun he käyttivät insuliinivalmistetta ruokavaliohoidon ja liikuntahoidon lisäksi ja jotka täyttivät seuraavat kriteerit ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujat, joita hoidettiin insuliinivalmisteella vähintään 4 viikon ajan
- Osallistujat, jotka aloittivat Actos-tablettien käytön ensimmäistä kertaa insuliinivalmisteen aloittamisen jälkeen
- Osallistujat ovat todennäköisesti käytettävissä 52 viikon havainnointiin ja arviointiin Actos-tablettien yhteisantamisen alkamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on vasta-aiheita Actos Tables- ja insuliinivalmistehoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 15-30 mg suun kautta kerran päivässä
|
Pioglitatsoni-tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittavaikutuksen (ADR)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 36, 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 36, 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 36, 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 36, 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
|
|
Paaston triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 36, 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 36, 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
|
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 36, 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 36, 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 36, 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
Lähtötilanne ja viikko 12, 24, 36, 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat tietyn päivittäisen annoksen insuliinivalmistetta kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
Tutkimuslääkettä ja insuliinivalmistetta tietyn päivittäisen annoksen kyselyn aikana saaneiden osallistujien lukumäärä raportoitiin.
Päivittäinen insuliiniannos luokiteltiin < 30 yksikköä, >= 30 ja < 60 yksikköä, >= 60 ja < 90 yksikköä, >= 90 yksikköä kullakin aikapisteellä.
|
Perustaso, viikko 52 ja loppuarviointi (viikolle 52 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 237-018
- JapicCTI-132376 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R171012 (Muu tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .