이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피오글리타존정 특수약물사용감시 "인슐린제제 병용·장기치료"

2019년 3월 10일 업데이트: Takeda

액토스정 특수약물사용감시 "인슐린제제 병용·장기치료"

이 연구의 목적은 국내에서 인슐린 제품을 사용할 때 적절하게 반응하지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 제품과 병용하여 일상적인 임상 환경에서 피오글리타존(악토스 정제)을 사용한 장기 치료의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 식이 요법과 운동 요법 외에도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 추가로 인슐린 제품을 사용할 때 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 일상적인 의료 관리의 일환으로 새로 병용 투여되는 피오글리타존 정제(악토스 정제)의 장기 사용에 대한 특수 약물 사용 감시입니다. 식이 요법 및 운동 요법; 이 조사는 일상적인 임상 환경에서 인슐린 제품과 함께 피오글리타존 정제(Actos 정제)를 장기간 사용하는 경우의 안전성과 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다(계획된 표본 크기, 1000명). 일반적인 성인 용량은 피오글리타존 15mg을 1일 1회 아침 식사 전후에 경구 투여합니다. 성별, 연령, 증상에 따라 상한 30mg으로 용량을 조절한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1067

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제2형 당뇨병

설명

포함 기준:

등록 시 다음 기준을 충족하는 식이 요법 및 운동 요법에 추가하여 인슐린 제품을 사용할 때 부적절하게 반응한 제2형 당뇨병을 가진 참가자는 인슐린 저항성이 있는 것으로 추정됩니다.

  1. 최소 4주 동안 인슐린 제품으로 치료받은 참가자
  2. 인슐린 제품을 시작한 후 처음으로 Actos 정제를 시작한 참가자
  3. 액토스정의 병용투여 시작 후 52주간 관찰 및 평가가 가능할 것으로 예상되는 참가자

제외 기준:

Actos Tables 및 인슐린 제품 치료에 금기 사항이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피오글리타존
피오글리타존 15mg~30mg, 경구, 1일 1회
의약품: 피오글리타존
피오글리타존 정제
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 부작용(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 52주까지
ADR은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 견해에 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다. AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 최종 평가(최대 52주)
기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 최종 평가(최대 52주)
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 최종 평가(최대 52주)
기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 최종 평가(최대 52주)
공복 트리글리세리드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 최종 평가(최대 52주)
기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 최종 평가(최대 52주)
HDL 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 최종 평가(최대 52주)
기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 최종 평가(최대 52주)
LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 최종 평가(최대 52주)
기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 최종 평가(최대 52주)
각 시점에서 인슐린 제품의 특정 일일 복용량을 받은 참가자 수
기간: 기준선, 52주차 및 최종 평가(52주차까지)
설문 조사 기간 동안 연구 약물과 인슐린 제품의 특정 일일 복용량을 받은 참가자의 수를 보고했습니다. 인슐린의 일일 투여량은 각 시점에서 < 30 단위, >= 30 및 < 60 단위, >= 60 및 < 90 단위, >= 90 단위로 분류하였다.
기준선, 52주차 및 최종 평가(52주차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 237-018
  • JapicCTI-132376 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171012 (기타 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

피오글리타존에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다