高リスクブドウ膜黒色腫患者の転移予防におけるリンゴ酸スニチニブまたはバルプロ酸

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• 組織学的に確認された原発性ブドウ膜黒色腫
• 外科的切除（核出術）または放射線療法（放射性プラークまたは体外陽子線）を含む、原発腫瘍に対する決定的な局所治療
• -次の条件のいずれかとして定義される遠位再発のリスクが高い: A) 3 モノソミーと 8q 増幅の両方が確認されている。 B) クラスⅡの腫瘍
• 原発腫瘍の局所治療（手術または放射線）が確定した日から6か月以内
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス（PS）スコアが70以上
• 女性の場合、妊娠なし
• 出産の可能性がある場合（閉経後1年未満）、妊娠を回避する効果的な方法を実践することに同意する必要があります（経口または埋め込み避妊薬、子宮内避妊器具、コンドーム、殺精子剤付き横隔膜、子宮頸管キャップ、禁欲または無菌セックスパートナーを含む）インフォームド コンセントが署名された時点 (女性のみ) またはスニチニブ (リンゴ酸スニチニブ) の開始時点 (男性のみ)。男性も女性も、スニチニブまたはバルプロ酸の投与中、および最終投与後 30 日間、このような予防措置を継続することに同意する必要があります。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 8 g/dl
• -血清クレアチニンが正常範囲の上限（ULN）の1.5倍未満またはクレアチニンクリアランス> = 40 ml /分
• 血清ビリルビン<ULNの1.5倍
• 血清アルブミン > 2.0 g/dl
• -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは2次元心エコー図（2D-Echo）に基づく適切な心機能（駆出率[EF]> 50％）
• 少なくとも5年の平均余命

除外基準:

• -5年以内の他の悪性腫瘍、治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または初期段階（ステージIまたはIIa）の前立腺癌を除く
• 転移性ブドウ膜黒色腫
• -スニチニブまたはバルプロ酸に対する重度のアレルギー反応の病歴;スニチニブまたはバルプロ酸を受けることができない
• -ブドウ膜黒色腫に対するスニチニブまたはバルプロ酸による以前の治療
• 代替薬剤に安全に切り替えることができない場合は、非腫瘍性疾患に対するバルプロ酸による積極的な治療
• 抗けいれん薬の継続的な使用を必要とする活動性てんかんまたはけいれん状態
• -既知の尿素サイクル障害のある患者（すなわち：オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症）
• -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、肺塞栓症、生命を脅かす不整脈、制御不能な高血圧またはQT延長症候群を含む6か月以内の重度の心血管疾患
• -活動的な肝疾患（すなわち、肝硬変、ウイルス性または自己免疫性肝炎など）
• 妊娠中または授乳をやめたくない
• -スニチニブまたはバルプロ酸の開始前の過去6か月以内の以前の骨髄抑制化学療法またはその他の治験薬療法
• -吐血、下血または肉眼的血尿の現在の証拠
• 重大な出血性疾患の病歴または存在
• 強力なシトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) 阻害剤または誘導剤の同時使用;これらの薬は、研究に登録する前に中止するか、CYP3A4相互作用が弱い別の薬に切り替える必要があります。患者が同じ投薬を継続する必要がある場合、それらは研究から除外されます
• 1日81mgを超えるアスピリンの慢性使用
• インフォームドコンセントを提供できず、プロトコル要件に従うことができない
• -その他の病状で、主任研究者（PI）の裁量により、患者がこの研究に不適切になる