고위험 포도막 흑색종 환자의 전이 예방을 위한 Sunitinib Malate 또는 Valproic Acid

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 조직학적으로 확인된 원발성 포도막 흑색종
• 외과적 절제(제핵) 또는 방사선 요법(방사성 플라크 또는 외부 양성자 빔)을 포함한 원발성 종양에 대한 결정적인 국소 치료
• 다음 조건 중 하나로 정의된 원위부 재발 위험이 높음: A) 단염색체 3 및 8q 증폭이 모두 확인됨; B) 클래스 II 종양
• 원발성 종양의 국소 치료(수술 또는 방사선)가 완료된 날로부터 6개월 미만
• Karnofsky 수행 상태(PS) 점수 70 이상
• 여성의 경우 임신하지 않음
• 가임기(폐경 후 1년 미만)인 경우 임신을 피하는 효과적인 방법(경구 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 금욕 또는 불임 성 파트너 포함)을 실행하는 데 동의해야 합니다. 사전 동의서에 서명한 시점(여성만 해당) 또는 수니티닙(수니티닙 말레이트)(남성만 해당) 시작 시점부터; 남성과 여성 모두 수니티닙 또는 발프로산을 투여받는 동안과 최종 투여 후 30일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 8g/dl
• 혈청 크레아티닌 < 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 >= 40 ml/min
• 혈청 빌리루빈 < ULN의 1.5배
• 혈청 알부민 > 2.0g/dl
• 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 2차원 심초음파(2D-Echo)에 기반한 적절한 심장 기능(박출률[EF] > 50%)
• 기대 수명 최소 5년

제외 기준:

• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 초기 단계(I 또는 IIa기) 전립선암을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양
• 전이성 포도막 흑색종
• 수니티닙 또는 발프로산에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력; 수니티닙 또는 발프로산을 받을 수 없음
• 포도막 흑색종에 대한 수니티닙 또는 발프로산을 사용한 이전 치료
• 대체 약제로 안전하게 전환할 수 없는 경우 비종양 상태에 발프로산을 사용한 능동적 치료
• 지속적인 항경련제 사용이 필요한 활동성 간질 또는 경련 상태
• 알려진 요소 순환 장애가 있는 환자(예: 오르니틴 트랜스카바밀라아제 결핍증)
• 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 생명을 위협하는 부정맥, 제어할 수 없는 고혈압 또는 QT 연장 증후군을 포함한 6개월 이내의 중증 심혈관 질환
• 활동성 간질환(즉, 간경화, 바이러스성 또는 자가면역성 간염 등)
• 임신 또는 모유 수유를 중단하지 않으려는 의지
• 수니티닙 또는 발프로산을 시작하기 전 지난 6개월 이내에 이전의 골수억제 화학요법 또는 기타 연구 약물 요법
• 토혈, 흑색변 또는 육안적 혈뇨의 현재 증거
• 중대한 출혈 장애의 병력 또는 존재
• 강력한 시토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제의 동시 사용; 이러한 약물은 연구에 등록하기 전에 중단하거나 CYP3A4 상호작용이 더 약한 다른 약물로 전환해야 합니다. 환자가 동일한 약물(들)을 계속 사용해야 하는 경우 연구에서 제외됩니다.
• 81mg/일 이상의 아스피린 만성 사용
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없음
• 연구책임자(PI)의 재량에 따라 환자가 이 연구에 부적절하게 만드는 기타 모든 의학적 상태