Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szunitinib-malát vagy valproinsav a metasztázisok megelőzésében magas kockázatú uvealis melanomában szenvedő betegeknél

2024. március 13. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Véletlenszerű fázisú vizsgálat adjuváns szunitinibről vagy valproinsavról magas kockázatú uveális melanómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szunitinib-malát vagy a valproinsav mennyire hatékonyan gátolja meg a magas kockázatú uvealis (szem) melanoma átterjedését a test más részeire. A szunitinib-malát leállíthatja a növekedési jelek átvitelét a tumorsejtekbe, és megakadályozhatja ezen sejtek növekedését. A valproinsav megváltoztathatja egyes gének expresszióját az uvealis melanomában, és elnyomhatja a tumor növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az adjuváns szunitinib-malatát (sunitinib) és adjuváns valproesav hatékonyságának értékelése 6 hónapon keresztül a teljes túlélés (OS) javítására 2 év után magas kockázatú uvealis melanomában szenvedő betegeknél. (1. kohorsz) II. A 12 hónapon keresztül alkalmazott adjuváns szunitinib hatékonyságának felmérése a 1,5 éves relapszusmentes túlélés (RFS) javítására magas kockázatú uvealis melanomában szenvedő betegeknél. (2. kohorsz) III. Annak felmérése, hogy a szunitinib és a valproinsav 12 hónapig alkalmazott kombinációja javítja-e a 2 éves relapszusmentes túlélést (RFS) magas kockázatú uvealis melanomában szenvedő betegeknél. (3. kohorsz)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az adjuváns szunitinib hatékonyságának értékelése az RFS és az adjuváns valproesav 6 hónapig tartó kezelésében a disztális metasztázisok kialakulásának megelőzésében magas kockázatú uvealis melanomában szenvedő betegeknél. (1. kohorsz) II. Az adjuváns szunitinib hatékonyságának értékelése az OS szempontjából, 12 hónapig alkalmazva magas kockázatú uvealis melanomában szenvedő betegeknél. (2. kohorsz) III. Az adjuváns szunitinib valproinsavval kombinált hatékonyságának értékelése az OS szempontjából magas kockázatú uvealis melanomában szenvedő betegeknél. (3. kohorsz) IV. A 6 hónapos adjuváns szunitinib és adjuváns valproesav biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítésére. (1. kohorsz) V. A 12 hónapos adjuváns szunitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítése. (2. kohorsz) VI. A 12 hónapos adjuváns szunitinib és valproinsav biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítésére. (3. kohorsz)

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a vér mieloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) koncentrációja és más gyulladásos citokinek korrelál-e az OS-sel és az RFS-sel.

VÁZLAT: A betegek 3 csoportból 1-be vannak besorolva.

1. KOHORT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. ARM: A betegek szájon át szunitinib-malátot (PO) kapnak naponta 6 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. ARM: A betegek 6 hónapon keresztül napi PO-valproinsavat kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

2. KOHORT: A betegek 12 hónapon keresztül napi PO szunitinib-malátot kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

3. KOHORT: A betegek napi poszton szunitinib-malátot és naponta 12 hónapon át valproinsavat kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Szövettanilag igazolt elsődleges uvealis melanoma
  • Primer tumor végleges helyi kezelése, beleértve a sebészeti reszekciót (enukleációt) vagy sugárterápiát (radioaktív plakk vagy külső protonsugár)
  • A disztális recidíva magas kockázata az alábbi állapotok bármelyikeként definiálható: A) Megerősített monoszómia 3 és 8q amplifikáció; B) II. osztályú daganat
  • Kevesebb mint 6 hónap az elsődleges daganat helyi kezelésének (műtéti vagy sugárkezelésének) befejezésétől számítva
  • Karnofsky teljesítménystátusz (PS) pontszáma 70 vagy annál magasabb
  • Ha nő, nincs terhesség
  • Ha fogamzóképes (< 1 év a menopauza után), bele kell egyeznie a terhesség elkerülésének hatékony módszerének gyakorlásába (beleértve a szájon át szedhető vagy beültetett fogamzásgátlókat, a méhen belüli eszközt, az óvszert, a spermicid szerrel ellátott membránt, a nyaki sapkát, az absztinenciát vagy a steril szexpartnert) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának időpontjától (csak nők) vagy a szunitinib (sunitinib-malát) kezelés megkezdésének időpontjától (csak férfiak); mind a férfiaknak, mind a nőknek bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is alkalmazzák ezeket az óvintézkedéseket a szunitinib vagy valproinsav kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után 30 napig
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • A szérum kreatinin a normál tartomány felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy a kreatinin clearance >= 40 ml/perc
  • A szérum bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Szérum albumin > 2,0 g/dl
  • Megfelelő szívműködés (ejekciós frakció [EF] > 50%) többkapu-felvétel (MUGA) szkennelés vagy kétdimenziós echokardiogram (2D-Echo) alapján
  • A várható élettartam legalább 5 év

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanomás bőrrákot, a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a korai stádiumú (I. vagy IIa. stádiumú) prosztatarákot
  • Áttétes uvealis melanoma
  • A szunitinibre vagy valproinsavra adott súlyos allergiás reakció anamnézisében; képtelenség szunitinibet vagy valproinsavat kapni
  • Korábbi szunitinib- vagy valproinsav-kezelés uvealis melanoma miatt
  • Aktív kezelés valproinsavval nem onkológiai állapotok esetén, ha ezt nem lehet biztonságosan átállítani egy alternatív szerre
  • Aktív epilepszia vagy görcsös állapotok, amelyek görcsoldó szerek folyamatos alkalmazását igénylik
  • Ismert karbamidciklus-zavarban (azaz ornitin-transzkarbamiláz-hiányban) szenvedő betegek
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség 6 hónapon belül, beleértve a szívinfarktust, súlyos/instabil anginát, szívkoszorúér/perifériás bypass graftot, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, agyi érkatasztrófát vagy átmeneti ischaemiás rohamot, tüdőembóliát, életveszélyes szívritmuszavart, kontrollálhatatlan QT-prolongációs szindrómát vagy QT-prolongációs szindrómát
  • Aktív májbetegség (azaz cirrhosis, vírusos vagy autoimmun hepatitis stb.)
  • Terhesség vagy nem hajlandó abbahagyni a szoptatást
  • korábbi mieloszuppresszív kemoterápia vagy egyéb vizsgált gyógyszeres kezelés a szunitinib vagy valproinsav kezelés megkezdése előtti utolsó 6 hónapban
  • Hematemesis, melena vagy bruttó hematuria jelenlegi bizonyítékai
  • Bármilyen jelentős vérzési rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében
  • Erős citokróm P450 család 3, A alcsalád, polipeptid 4 (CYP3A4) inhibitor vagy induktor egyidejű alkalmazása; ezeket a gyógyszereket abba kell hagyni, vagy másik, gyengébb CYP3A4-kölcsönhatású gyógyszerre kell váltani a vizsgálatba való bevonás előtt; ha a betegeknek ugyanazt a gyógyszert kell folytatniuk, akkor kizárják őket a vizsgálatból
  • 81 mg/nap feletti aszpirin krónikus alkalmazása
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni és nem tudja betartani a protokoll követelményeit
  • Bármilyen egyéb olyan betegség(ek), amelyek a vizsgálatvezető (PI) döntése szerint alkalmatlanná teszik a pácienst ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szunitinib – (1. kohorsz, I. kar)

A betegek 6 hónapon keresztül napi poszton szunitinib-malátot kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában

Életminőség-értékelés-kiegészítő tanulmányok

- Laboratóriumi biomarker elemzés – korrelatív vizsgálatok
Drog: Szunitinib
Adott PO
Más nevek:
  • Sutent
  • SU11248
  • Szunitinib-malát
  • 341031-54-7 Butándisav
Kísérleti: Valproinsav- (1. kohorsz, II. kar)

A betegek 6 hónapon keresztül napi PO-valproinsavat kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában

Életminőség-értékelés-kiegészítő tanulmányok

Laboratóriumi biomarker elemzés – korrelatív vizsgálatok
Drog: Valproinsav
Adott PO
Más nevek:
  • Depakote
  • Valproát
  • VPA
  • Epilim
  • Depakene
  • Stavzor
  • Valproát nátrium
  • Valparin
  • Valpro
  • Di-n-propil-ecetsav
Kísérleti: Szunitinib-malát (2. kohorsz)

A betegek napi poszton szunitinib-malátot kapnak 12 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában

Életminőség-értékelés-kiegészítő tanulmányok

Laboratóriumi biomarker elemzés – korrelatív vizsgálatok
Drog: Szunitinib-malát
Adott PO
Más nevek:
  • Sutent
  • SU011248
  • szunitinib
Aktív összehasonlító: Szunitinib-malát + valproinsav (3. kohorsz)

A betegek napi poszton szunitinib-malátot és 12 hónapon keresztül napi PO-valproinsavat kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Életminőség-értékelés-kiegészítő tanulmányok

Laboratóriumi biomarker elemzés – korrelatív vizsgálatok
Drog: Szunitinib-malát + valproinsav
Adott PO
Más nevek:
  • Sutent
  • Depakote
  • Valproát
  • SU011248
  • szunitinib
  • Szunitinib-malát
  • VPA
  • Epilim
  • Depakene
  • Stavzor
  • Valproát nátrium
  • Valparin
  • Valpro
  • Valproinsav
  • Di-n-propil-ecetsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (1. kohorsz)
Időkeret: Az elsődleges daganat végleges kezelésének ideje a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2 évre értékelve
Az operációs rendszer eloszlását Kaplan-Meier módszerével összegezzük, és megadjuk a 2 éves operációs rendszer arányát kétoldalú 90%-os konfidencia intervallummal (CI). Az operációs rendszert egymintás log-rank teszttel hasonlítják össze a korábbi operációs rendszerrel.
Az elsődleges daganat végleges kezelésének ideje a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2 évre értékelve
Relapszusmentes túlélés (RFS) (2. és 3. kohorsz)
Időkeret: Az elsődleges daganat végleges kezelésének ideje a megerősített metasztatikus visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, 2 év elteltével
Az RFS-eloszlást Kaplan-Meier módszerével foglaljuk össze. A 1,5 éves, 2 éves PFS rátát a megfelelő kétoldalú 90%-os konfidencia intervallumokkal számítjuk ki. Az OS-t és az RFS-t a nullhipotézissel, az OS-sel vagy az RFS-sel kell összehasonlítani egy egyoldalú, egymintás Brookmeyer-Crowley teszt segítségével, alfa 0,05-tel
Az elsődleges daganat végleges kezelésének ideje a megerősített metasztatikus visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, 2 év elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (1. kohorsz)
Időkeret: Az elsődleges daganat végleges kezelésének ideje a megerősített metasztatikus visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, 2 év elteltével
Az RFS-eloszlást Kaplan-Meier módszerével összegezzük, és megadjuk a kétoldali 90%-os konfidencia intervallumot (CI).
Az elsődleges daganat végleges kezelésének ideje a megerősített metasztatikus visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, 2 év elteltével
Teljes túlélés (2. kohorsz)
Időkeret: Az elsődleges daganat végleges kezelésének ideje a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2 évre értékelve
Az operációs rendszer eloszlását Kaplan-Meier módszerével összegezzük, és megadjuk a 2 éves operációs rendszer arányát kétoldalú 90%-os konfidencia intervallummal (CI). Az operációs rendszert egymintás log-rank teszttel hasonlítják össze a korábbi operációs rendszerrel.
Az elsődleges daganat végleges kezelésének ideje a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2 évre értékelve
Tolerálhatóság: azon betegek aránya, akik képesek a 6 hónapos kezelést befejezni, beleértve azokat is, akiknél csökkentették a dózist
Időkeret: 6 hónap
A hat hónapos kezelést befejező betegek arányát leíró statisztikák segítségével összegzik.
6 hónap
A toxicitás előfordulását az Országos Egészségügyi Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NIH CTCAE) 4.0 verziója szerint értékelték
Időkeret: Akár 5 év
A toxicitás típusát és fokozatát minden ütemterv látogatáskor értékelik, és a NIH CTCAE 4.0 osztályozási rendszer alapján rögzítik. A toxicitás típusának és fokozatának összegzéséhez leíró statisztikákat kell használni.
Akár 5 év
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) kérdőívekkel értékelt életminőség (QOL)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A FACT-G kérdőíveket az alapvonalon, 1 hónaponként, 3 hónaponként és 6 hónaponként pontozzák. A két kezelési csoport közötti különbséget standard t-teszttel elemezzük az egyes értékelési pontokon. A vizsgálat alatti átlagos QOL-pontszámokat kiszámítják és összehasonlítják a kezelési csoportok között. A kezelési csoportok közötti különbség nagyságának becsléséhez a standardizált hatásméretet és a minimálisan fontos különbséget kell használni. Az ismételt mérésű vegyes hatású modelleket véletlenszerű metszéspontokkal és meredekségekkel fogják használni a QOL-mérésekben mutatkozó kezelési különbségek értékelésére az idő múlásával.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13P.377
  • 2013-047 (Egyéb azonosító: CCRRC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib-malát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel