Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu lub kwas walproinowy w zapobieganiu przerzutom u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Randomizowane badanie III fazy leczenia uzupełniającego sunitynibem lub kwasem walproinowym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z czerniakiem błony naczyniowej oka

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze jabłczan sunitynibu lub kwas walproinowy zapobiegają rozprzestrzenianiu się czerniaka błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka na inne części ciała. Jabłczan sunitynibu może hamować przekazywanie sygnałów wzrostu do komórek nowotworowych i zapobiegać wzrostowi tych komórek. Kwas walproinowy może zmieniać ekspresję niektórych genów w czerniaku błony naczyniowej oka i hamować wzrost guza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności adiuwantowego jabłczanu sunitynibu (sunitynibu) i adiuwantowego kwasu walproinowego stosowanych przez 6 miesięcy w celu poprawy przeżycia całkowitego (OS) po 2 latach u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka. (Kohorta 1) II. Ocena skuteczności adjuwantowego leczenia sunitynibem stosowanego przez 12 miesięcy w celu poprawy 1,5-letniego przeżycia bez nawrotu choroby (RFS) u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka. (Kohorta 2) III. Ocena, czy skojarzenie sunitynibu i kwasu walproinowego stosowane przez 12 miesięcy poprawia 2-letni czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS) u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka. (Kohorta 3)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności adiuwantowego sunitynibu w zakresie RFS i adiuwantowego kwasu walproinowego stosowanego przez 6 miesięcy w zapobieganiu rozwoju przerzutów dystalnych u chorych na czerniaka błony naczyniowej wysokiego ryzyka. (Kohorta 1) II. Ocena skuteczności adjuwantowego sunitynibu w aspekcie OS stosowanego przez 12 miesięcy u chorych na czerniaka błony naczyniowej wysokiego ryzyka. (Kohorta 2) III. Ocena skuteczności adjuwantowego leczenia sunitynibem w skojarzeniu z kwasem walproinowym w aspekcie OS u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka. (Kohorta 3) IV. Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję 6-miesięcznego leczenia uzupełniającego sunitynibem i uzupełniającym kwasem walproinowym. (Kohorta 1) V. Potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji 12-miesięcznego leczenia uzupełniającego sunitynibem. (Kohorta 2) VI. Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję 12-miesięcznego leczenia uzupełniającego sunitynibem i kwasem walproinowym. (Kohorta 3)

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie, czy stężenie komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego krwi (MDSC) i innych cytokin zapalnych koreluje z OS i RFS.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 kohort.

KOHORT 1: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu (PO) codziennie przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują kwas walproinowy doustnie codziennie przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT 2: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu codziennie przez 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT 3: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie jabłczan sunitynibu i codziennie doustnie kwas walproinowy przez 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny czerniak błony naczyniowej oka
  • Ostateczne leczenie miejscowe guza pierwotnego, w tym resekcja chirurgiczna (wyłuszczenie) lub radioterapia (płytka radioaktywna lub zewnętrzna wiązka protonów)
  • Wysokie ryzyko wznowy dystalnej definiowane jako którykolwiek z poniższych warunków: A) Potwierdzona amplifikacja monosomii 3 i 8q; B) Guz klasy II
  • Mniej niż 6 miesięcy od daty zakończenia leczenia miejscowego (operacyjnego lub radioterapii) guza pierwotnego
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) wynosi 70 lub więcej
  • Jeśli kobieta, nie ma ciąży
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym (< rok po menopauzie), musi wyrazić zgodę na praktykowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (w tym doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencja lub bezpłodny partner seksualny) od momentu podpisania świadomej zgody (tylko kobiety) lub od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (jabłczan sunitynibu) (tylko mężczyźni); zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności podczas przyjmowania sunitynibu lub kwasu walproinowego oraz przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny >= 40 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 razy GGN
  • Albumina surowicy > 2,0 g/dl
  • Odpowiednia czynność serca (frakcja wyrzutowa [EF] > 50%) na podstawie wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub dwuwymiarowego echokardiogramu (2D-Echo)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub raka prostaty we wczesnym stadium (stadium I lub IIa)
  • Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na sunitynib lub kwas walproinowy; niemożność otrzymania sunitynibu lub kwasu walproinowego
  • Wcześniejsze leczenie sunitynibem lub kwasem walproinowym w przypadku czerniaka błony naczyniowej oka
  • Aktywne leczenie kwasem walproinowym w stanach nieonkologicznych, jeśli nie można go bezpiecznie zmienić na lek alternatywny
  • Aktywna padaczka lub stany drgawkowe, które wymagają ciągłego stosowania leków przeciwdrgawkowych
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami cyklu mocznikowego (tj.: niedoborem transkarbamylazy ornityny)
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zagrażające życiu zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie lub zespół wydłużenia odstępu QT
  • Czynna choroba wątroby (tj. marskość, wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby itp.)
  • Ciąża lub niechęć do przerwania karmienia piersią
  • Wcześniejsza chemioterapia mielosupresyjna lub inna eksperymentalna terapia lekowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia sunitynibem lub kwasem walproinowym
  • Aktualne dowody krwawych wymiotów, smolistych stolców lub makroskopowego krwiomoczu
  • Historia lub obecność jakichkolwiek istotnych zaburzeń krzepnięcia
  • Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora lub induktora cytochromu P450 z rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4); leki te należy odstawić lub zmienić na inny lek o słabszej interakcji z CYP3A4 przed włączeniem do badania; jeśli pacjenci muszą kontynuować przyjmowanie tych samych leków, są wykluczani z badania
  • Przewlekłe stosowanie aspiryny w dawce większej niż 81 mg na dobę
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
  • Wszelkie inne schorzenia, które według uznania głównego badacza (PI) sprawią, że pacjent nie będzie się nadawał do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib – (kohorta 1, ramię I)

Pacjenci otrzymują jabłczan sunitynibu doustnie codziennie przez 6 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Ocena jakości życia – badania pomocnicze

- Laboratorium Analizy Biomarkerów - Badania korelacyjne
Lek: Sunitynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU11248
  • Jabłczan sunitynibu
  • 341031-54-7 Kwas butanodiowy
Eksperymentalny: Kwas walproinowy – (Kohorta 1, Ramię II)

Pacjenci otrzymują kwas walproinowy PO codziennie przez 6 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Ocena jakości życia – badania pomocnicze

Laboratorium Analiza biomarkerów – badania korelacyjne
Lek: Kwas walproinowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Depakote
  • Walproinian
  • VPA
  • Epilim
  • Depakene
  • Stawzor
  • Walproinian sodu
  • Walparyna
  • Valpro
  • Kwas di-n-propylooctowy
Eksperymentalny: Jabłczan sunitynibu (kohorta 2)

Pacjenci otrzymują jabłczan sunitynibu doustnie codziennie przez 12 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Ocena jakości życia – badania pomocnicze

Laboratorium Analiza biomarkerów – badania korelacyjne
Lek: Jabłczan sunitynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU011248
  • sunitynib
Aktywny komparator: Jabłczan sunitynibu + kwas walproinowy (kohorta 3)

Pacjenci otrzymują jabłczan sunitynibu doustnie codziennie i kwas walproinowy doustnie codziennie przez 12 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ocena jakości życia – badania pomocnicze

Laboratorium Analiza biomarkerów – badania korelacyjne
Lek: Jabłczan sunitynibu + kwas walproinowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sutent
  • Depakote
  • Walproinian
  • SU011248
  • sunitynib
  • Jabłczan sunitynibu
  • VPA
  • Epilim
  • Depakene
  • Stawzor
  • Walproinian sodu
  • Walparyna
  • Valpro
  • Kwas walproinowy
  • Kwas di-n-propylooctowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (kohorta 1)
Ramy czasowe: Czas ostatecznego leczenia guza pierwotnego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 2 lata
Rozkład OS zostanie podsumowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany zostanie 2-letni wskaźnik OS z dwustronnym 90% przedziałem ufności (CI). System operacyjny zostanie porównany z historycznym systemem operacyjnym przy użyciu testu log-rank dla jednej próbki.
Czas ostatecznego leczenia guza pierwotnego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 2 lata
Przeżycie bez nawrotów (RFS) (Kohorta 2 i 3)
Ramy czasowe: Czas ostatecznego leczenia guza pierwotnego do potwierdzenia wznowy przerzutowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 2 lata
Rozkład RFS zostanie podsumowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera. 1,5-letni, 2-letni wskaźnik PFS zostanie obliczony z odpowiednimi dwustronnymi 90% przedziałami ufności. OS i RFS zostaną porównane z hipotezą zerową OS lub RFS przy użyciu jednostronnego testu Brookmeyera-Crowleya na jednej próbie z alfa 0,05
Czas ostatecznego leczenia guza pierwotnego do potwierdzenia wznowy przerzutowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (kohorta 1)
Ramy czasowe: Czas ostatecznego leczenia guza pierwotnego do potwierdzenia wznowy przerzutowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 2 lata
Rozkład RFS zostanie podsumowany za pomocą metody Kaplana-Meiera i zapewniony zostanie dwustronny 90% przedział ufności (CI).
Czas ostatecznego leczenia guza pierwotnego do potwierdzenia wznowy przerzutowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 2 lata
Całkowite przeżycie (kohorta 2)
Ramy czasowe: Czas ostatecznego leczenia guza pierwotnego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 2 lata
Rozkład OS zostanie podsumowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany zostanie 2-letni wskaźnik OS z dwustronnym 90% przedziałem ufności (CI). System operacyjny zostanie porównany z historycznym systemem operacyjnym przy użyciu testu log-rank dla jednej próbki.
Czas ostatecznego leczenia guza pierwotnego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 2 lata
Tolerancja, zdefiniowana jako odsetek pacjentów zdolnych do ukończenia 6-miesięcznego leczenia, w tym pacjentów, u których zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli sześciomiesięczne leczenie, zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
6 miesięcy
Częstość występowania toksyczności oceniana zgodnie z National Institute of Health Common Terminology Criteria for Adverse Events (NIH CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rodzaj i stopień toksyczności będą oceniane podczas każdej zaplanowanej wizyty i rejestrowane w oparciu o system ocen NIH CTCAE 4.0. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania rodzaju i stopnia toksyczności.
Do 5 lat
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą kwestionariuszy Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusze FACT-G będą oceniane na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Różnica między dwiema leczonymi grupami zostanie przeanalizowana za pomocą standardowego testu t w poszczególnych punktach oceny. Średnie wyniki QOL podczas badania zostaną obliczone i porównane między leczonymi grupami. Aby oszacować wielkość różnicy między grupami leczenia, wykorzystana zostanie standaryzowana wielkość efektu i minimalnie istotna różnica. Modele efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami z losowymi punktami przecięcia i nachyleniami zostaną wykorzystane do oceny różnic leczenia w pomiarach QOL w czasie.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13P.377
  • 2013-047 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 2437 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jabłczan sunitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj