ラサギリン (Azilect) - 黄斑オフ網膜剥離の神経保護
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
以前の実験的研究では、ラサギリンによる神経保護が、遅い網膜変性のモデルである rds マウスで示されています。 これらの実験から、ラサギリンがアポトーシスを特異的に遅らせるだけでなく、炎症とオートファジーも変更することが知られています。 中枢神経系における薬物のバイオアベイラビリティは高く、文献によると網膜では十分です。
網膜剥離では、神経感覚網膜の外層から栄養が奪われ、光受容体の変性が急速に起こります。 これは、光受容体の密度が高い網膜の黄斑領域に特に関連しており、視力回復は光受容体の損失によって大幅に制限される可能性があります。
目的
網膜剥離を伴う中心視力の外科的網膜剥離修復術を受ける患者に周術期に投与された経口ラサギリン (1 日 1mg、7 日間) の神経保護効果を評価すること。
メソッド
この臨床試験では、中心窩に影響を与える網膜剥離を患っている患者を、ラサギリン (1mg) またはプラセボのいずれかによる周術期の経口治療にランダムに割り当て、1 日 1 回 7 日間投与します。 薬理学的治療は、入院時、通常は手術の前日に開始されます。 この研究の主な結果は、外科的網膜剥離修復の6か月後の視力です。 グループ間の神経感覚網膜の構造の違いは、網膜病理の非侵襲的イメージング法である光コヒーレンストモグラフィーによって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Bern、スイス、3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 裂孔原性網膜剥離
- 中心視力の影響は 72 時間未満
- 疑似水晶体
- 18歳以上
- 他の臨床試験に参加していない
- -フォローアップ訪問に喜んで参加する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- フェイキック
- 狭隅角緑内障
- 白内障手術以外の眼内手術歴あり
- 網膜疾患
- MAO阻害剤による同時治療
- 妊娠
- 悪性動脈性高血圧症
- 肝不全または腎不全
- 生命を脅かすまたは悪性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:処理
ラサギリン(1日1mg)による7日間の周術期経口治療を受けている患者
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ラサギリン 1mg を毎日経口で 7 日間
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プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボによる周術期経口治療を7日間受けている患者
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プラセボによる7日間の経口治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ETDRS 視力
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心網膜厚
時間枠:6ヵ月
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光コヒーレンストモグラフィー(OCT)による測定
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6ヵ月
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副作用患者数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eigeldinger-Berthou S, Meier C, Zulliger R, Lecaude S, Enzmann V, Sarra GM. Rasagiline interferes with neurodegeneration in the Prph2/rds mouse. Retina. 2012 Mar;32(3):617-28. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821e2070.
- Youdim MB, Bar Am O, Yogev-Falach M, Weinreb O, Maruyama W, Naoi M, Amit T. Rasagiline: neurodegeneration, neuroprotection, and mitochondrial permeability transition. J Neurosci Res. 2005 Jan 1-15;79(1-2):172-9. doi: 10.1002/jnr.20350.
- Travis GH. Mechanisms of cell death in the inherited retinal degenerations. Am J Hum Genet. 1998 Mar;62(3):503-8. doi: 10.1086/301772. No abstract available.
- Cook B, Lewis GP, Fisher SK, Adler R. Apoptotic photoreceptor degeneration in experimental retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 May;36(6):990-6.
- Eliash S, Shteter N, Eilam R. Neuroprotective effect of rasagiline, a monoamine oxidase-B inhibitor, on spontaneous cell degeneration in a rat model. J Neural Transm (Vienna). 2005 Aug;112(8):991-1003. doi: 10.1007/s00702-004-0254-4. Epub 2005 Mar 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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