라사길린(Azilect) - 황반 탈락 망막 박리에 대한 신경 보호제
연구 개요
상세 설명
배경
이전의 실험 연구에서 라사길린에 의한 신경보호는 느린 망막 변성에 대한 모델인 rds-마우스에서 나타났습니다. 이러한 실험에서 라사길린은 특히 세포사멸을 지연시킬 뿐만 아니라 염증과 자가포식을 수정한다는 것이 알려져 있습니다. 중추신경계에서 약물의 생체이용률은 높으며 문헌에 따르면 망막에서는 충분하다.
망막박리에서 신경감각망막의 외층은 영양분이 결핍되고 광수용체의 퇴화가 빠르게 발생합니다. 이것은 특히 광수용체의 밀도가 높은 망막의 황반 영역과 관련이 있어 시력 회복이 광수용체 손실로 인해 크게 제한될 수 있습니다.
목적
망막 박리와 관련된 중심 시력에 대한 외과적 망막 박리 복구를 받는 환자에게 수술 전후로 투여되는 경구 라사길린(7일 동안 매일 1mg)의 신경 보호 효과를 평가합니다.
행동 양식
이 임상 시험에서 중심와에 영향을 미치는 망막 박리로 고통받는 환자는 7일 동안 매일 1회 라사길린(1mg) 또는 위약을 사용하는 수술 전후 경구 치료에 무작위로 배정됩니다. 약물 치료는 병원 입원 시, 보통 수술 전날 시작됩니다. 연구의 주요 결과는 외과적 망막 박리 수리 후 6개월의 시력입니다. 그룹 간 신경 감각 망막의 구조적 차이는 망막 병리학을 위한 비침습적 이미징 방법인 광학 간섭 단층 촬영으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rhegmatogenous 망막 박리
- 72시간 미만 동안 영향을 받은 중심 시력
- 가성수정체
- 18세 이상
- 다른 임상시험에 참여하지 않음
- 후속 방문에 기꺼이 참석
- 서면 동의서
제외 기준
- 파킥
- 협우각 녹내장
- 백내장 수술 이외의 이전 안내 수술
- 망막질환
- MAO억제제 동시치료
- 임신
- 악성 동맥 고혈압
- 간 또는 신부전
- 생명을 위협하거나 악성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
7일 동안 라사길린(매일 1mg)으로 수술 전후 경구 치료를 받는 환자
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Rasagiline 1mg 매일 7일 동안 구두로
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위약 비교기: 제어
7일 동안 위약으로 수술 전후 경구 치료를 받는 환자
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7일 동안 위약으로 경구 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ETDRS 시력
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 망막 두께
기간: 6 개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정
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6 개월
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부작용 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eigeldinger-Berthou S, Meier C, Zulliger R, Lecaude S, Enzmann V, Sarra GM. Rasagiline interferes with neurodegeneration in the Prph2/rds mouse. Retina. 2012 Mar;32(3):617-28. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821e2070.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178/10
- 2012DR2022 (기타 식별자: Swissmedic)
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