Rasagiliini (Azilect) - Neuroprotektio verkkokalvon makulan irtoamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Aiemmissa kokeellisissa tutkimuksissa rasagiliinin aiheuttama hermosuojaus on osoitettu rds-hiirillä, joka on malli verkkokalvon hitaaseen rappeutumiseen. Näistä kokeista tiedetään, että rasagiliini viivyttää spesifisesti apoptoosia, mutta myös modifioi tulehdusta ja autofagiaa. Lääkkeen hyötyosuus keskushermostossa on korkea ja kirjallisuuden perusteella verkkokalvossa riittävä.
Verkkokalvon irtautumisissa neurosensorisen verkkokalvon ulkokerroksista puuttuu ravinteita ja fotoreseptorien rappeutuminen tapahtuu nopeasti. Tämä on erityisen tärkeää verkkokalvon makula-alueella, jossa fotoreseptorien tiheys on korkea, joten näöntarkkuuden palautumista voi merkittävästi rajoittaa fotoreseptorin menetys.
Tavoite
Oraalisen rasagiliinin (1 mg vuorokaudessa 7 päivän ajan) neuroprotektiivisen vaikutuksen arvioimiseksi perioperatiivisesti annettaessa potilaille, joille tehdään kirurginen verkkokalvon irtaumakorjaus keskusnäön vuoksi, johon liittyy verkkokalvon irtauma.
menetelmät
Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla on verkkokalvon irtoaminen, joka vaikuttaa foveaan, jaetaan satunnaisesti perioperatiiviseen suun kautta annettavaan hoitoon joko rasagiliinilla (1 mg) tai lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan. Lääkehoito aloitetaan sairaalaan tulon yhteydessä, yleensä leikkausta edeltävänä päivänä. Tutkimuksen päätulos on näöntarkkuus kuusi kuukautta leikkauksen verkkokalvon irtaumakorjauksen jälkeen. Neurosensorisen verkkokalvon rakenteellisia eroja ryhmien välillä analysoidaan optisella koherenssitomografialla, joka on verkkokalvon patologian ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma
- Keskusnäkö kärsii alle 72 tuntia
- pseudofakia
- Ikä 18 tai vanhempi
- Ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Valmis osallistumaan seurantakäynneille
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Phakic
- Kapeakulmaglaukooma
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus kuin kaihileikkaus
- Verkkokalvon sairaus
- Samanaikainen hoito MAO-estäjillä
- Raskaus
- Pahanlaatuinen hypertensio
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Henkeä uhkaava tai pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, jotka saavat perioperatiivista oraalista rasagiliinihoitoa (1 mg päivässä) 7 päivän ajan
|
Rasagiliini 1 mg päivittäin suun kautta 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat perioperatiivista oraalista plasebohoitoa 7 päivän ajan
|
Suun kautta lumelääke 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ETDRS Visual Acuity
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eigeldinger-Berthou S, Meier C, Zulliger R, Lecaude S, Enzmann V, Sarra GM. Rasagiline interferes with neurodegeneration in the Prph2/rds mouse. Retina. 2012 Mar;32(3):617-28. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821e2070.
- Youdim MB, Bar Am O, Yogev-Falach M, Weinreb O, Maruyama W, Naoi M, Amit T. Rasagiline: neurodegeneration, neuroprotection, and mitochondrial permeability transition. J Neurosci Res. 2005 Jan 1-15;79(1-2):172-9. doi: 10.1002/jnr.20350.
- Travis GH. Mechanisms of cell death in the inherited retinal degenerations. Am J Hum Genet. 1998 Mar;62(3):503-8. doi: 10.1086/301772. No abstract available.
- Cook B, Lewis GP, Fisher SK, Adler R. Apoptotic photoreceptor degeneration in experimental retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 May;36(6):990-6.
- Eliash S, Shteter N, Eilam R. Neuroprotective effect of rasagiline, a monoamine oxidase-B inhibitor, on spontaneous cell degeneration in a rat model. J Neural Transm (Vienna). 2005 Aug;112(8):991-1003. doi: 10.1007/s00702-004-0254-4. Epub 2005 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178/10
- 2012DR2022 (Muu tunniste: Swissmedic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat