- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02068625
Rasagiline (Azilect) - Neuroprotectie voor Macula-off netvliesloslating
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
In eerdere experimentele studies is neuroprotectie door rasagiline aangetoond bij rds-muizen, een model voor langzame retinale degeneratie. Uit deze experimenten is bekend dat rasagiline specifiek apoptose vertraagt, maar ook ontsteking en autofagie modificeert. De biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel in het centrale zenuwstelsel is hoog en op basis van de literatuur voldoende in het netvlies.
Bij netvliesloslating zijn de buitenste lagen van het neurosensorische netvlies verstoken van voedingsstoffen en degeneratie van de fotoreceptoren treedt snel op. Dit is met name relevant in het maculaire gebied van het netvlies waar de dichtheid van fotoreceptoren hoog is, zodat het herstel van de gezichtsscherpte aanzienlijk kan worden beperkt door verlies van fotoreceptoren.
Objectief
Om het neuroprotectieve effect te beoordelen van oraal rasagiline (1 mg per dag gedurende 7 dagen) perioperatief toegediend bij patiënten die een operatieve reparatie van netvliesloslating ondergaan voor centraal zicht met netvliesloslating.
methoden
In deze klinische studie worden patiënten die lijden aan netvliesloslating die de fovea aantasten willekeurig toegewezen aan een perioperatieve orale behandeling met rasagiline (1 mg) of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen. Farmacologische behandeling wordt gestart op het moment van ziekenhuisopname, meestal de dag vóór de operatie. Het belangrijkste resultaat van de studie is de gezichtsscherpte zes maanden na chirurgische reparatie van netvliesloslating. Structurele verschillen van het neurosensorische netvlies tussen groepen zullen worden geanalyseerd door middel van optische coherentietomografie, een niet-invasieve beeldvormingsmethode voor netvliespathologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rhegmatogene netvliesloslating
- Centraal zicht aangetast gedurende minder dan 72 uur
- Pseudofake
- 18 jaar of ouder
- Niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Bereid om vervolgbezoeken bij te wonen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Phakisch
- Nauwe kamerhoekglaucoom
- Eerdere intraoculaire chirurgie anders dan een cataractoperatie
- Ziekte van het netvlies
- Gelijktijdige behandeling met MAO-remmers
- Zwangerschap
- Kwaadaardige arteriële hypertensie
- Lever- of nierfalen
- Levensbedreigende of kwaadaardige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die peri-operatieve orale behandeling krijgen met rasagiline (1 mg per dag) gedurende 7 dagen
|
Rasagiline 1 mg per dag oraal gedurende 7 dagen
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die peri-operatieve orale behandeling met placebo krijgen gedurende 7 dagen
|
Orale behandeling met placebo gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ETDRS gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door optische coherentietomografie (OCT)
|
6 maanden
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eigeldinger-Berthou S, Meier C, Zulliger R, Lecaude S, Enzmann V, Sarra GM. Rasagiline interferes with neurodegeneration in the Prph2/rds mouse. Retina. 2012 Mar;32(3):617-28. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821e2070.
- Youdim MB, Bar Am O, Yogev-Falach M, Weinreb O, Maruyama W, Naoi M, Amit T. Rasagiline: neurodegeneration, neuroprotection, and mitochondrial permeability transition. J Neurosci Res. 2005 Jan 1-15;79(1-2):172-9. doi: 10.1002/jnr.20350.
- Travis GH. Mechanisms of cell death in the inherited retinal degenerations. Am J Hum Genet. 1998 Mar;62(3):503-8. doi: 10.1086/301772. No abstract available.
- Cook B, Lewis GP, Fisher SK, Adler R. Apoptotic photoreceptor degeneration in experimental retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 May;36(6):990-6.
- Eliash S, Shteter N, Eilam R. Neuroprotective effect of rasagiline, a monoamine oxidase-B inhibitor, on spontaneous cell degeneration in a rat model. J Neural Transm (Vienna). 2005 Aug;112(8):991-1003. doi: 10.1007/s00702-004-0254-4. Epub 2005 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 178/10
- 2012DR2022 (Andere identificatie: Swissmedic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .