Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rasagiline (Azilect) - Neuroprotectie voor Macula-off netvliesloslating

18 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie onderzoekt het neuroprotectieve effect van rasagiline bij patiënten die lijden aan een netvliesloslating die het centrale zicht aantast. Op basis van de resultaten van een studie bij muizen die lijden aan netvliesdegeneratie, veronderstellen de onderzoekers dat rasagiline de neurodegeneratie in het netvlies vertraagt ​​en de gezichtsscherpte verbetert na een netvliesloslatingsoperatie. Rasagiline is een propargylamine van de tweede generatie met neuroprotectieve eigenschappen die de caspase-afhankelijke route van geprogrammeerde celdood moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

In eerdere experimentele studies is neuroprotectie door rasagiline aangetoond bij rds-muizen, een model voor langzame retinale degeneratie. Uit deze experimenten is bekend dat rasagiline specifiek apoptose vertraagt, maar ook ontsteking en autofagie modificeert. De biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel in het centrale zenuwstelsel is hoog en op basis van de literatuur voldoende in het netvlies.

Bij netvliesloslating zijn de buitenste lagen van het neurosensorische netvlies verstoken van voedingsstoffen en degeneratie van de fotoreceptoren treedt snel op. Dit is met name relevant in het maculaire gebied van het netvlies waar de dichtheid van fotoreceptoren hoog is, zodat het herstel van de gezichtsscherpte aanzienlijk kan worden beperkt door verlies van fotoreceptoren.

Objectief

Om het neuroprotectieve effect te beoordelen van oraal rasagiline (1 mg per dag gedurende 7 dagen) perioperatief toegediend bij patiënten die een operatieve reparatie van netvliesloslating ondergaan voor centraal zicht met netvliesloslating.

methoden

In deze klinische studie worden patiënten die lijden aan netvliesloslating die de fovea aantasten willekeurig toegewezen aan een perioperatieve orale behandeling met rasagiline (1 mg) of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen. Farmacologische behandeling wordt gestart op het moment van ziekenhuisopname, meestal de dag vóór de operatie. Het belangrijkste resultaat van de studie is de gezichtsscherpte zes maanden na chirurgische reparatie van netvliesloslating. Structurele verschillen van het neurosensorische netvlies tussen groepen zullen worden geanalyseerd door middel van optische coherentietomografie, een niet-invasieve beeldvormingsmethode voor netvliespathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rhegmatogene netvliesloslating
  • Centraal zicht aangetast gedurende minder dan 72 uur
  • Pseudofake
  • 18 jaar of ouder
  • Niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Bereid om vervolgbezoeken bij te wonen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Phakisch
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Eerdere intraoculaire chirurgie anders dan een cataractoperatie
  • Ziekte van het netvlies
  • Gelijktijdige behandeling met MAO-remmers
  • Zwangerschap
  • Kwaadaardige arteriële hypertensie
  • Lever- of nierfalen
  • Levensbedreigende of kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die peri-operatieve orale behandeling krijgen met rasagiline (1 mg per dag) gedurende 7 dagen
Rasagiline 1 mg per dag oraal gedurende 7 dagen
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die peri-operatieve orale behandeling met placebo krijgen gedurende 7 dagen
Orale behandeling met placebo gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ETDRS gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door optische coherentietomografie (OCT)
6 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren