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Rasagiline (Azilect) - 黄斑部视网膜脱离的神经保护

2019年2月18日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验调查了雷沙吉兰对患有影响中央视力的视网膜脱离患者的神经保护作用。 根据对患有视网膜变性的小鼠进行的一项研究结果,研究人员假设雷沙吉兰可延缓视网膜神经变性并改善视网膜脱离手术后的视力结果。 Rasagiline 是第二代炔丙胺,具有神经保护特性,可调节程序性细胞死亡的半胱天冬酶依赖性途径。

研究概览

详细说明

背景

在之前的实验研究中,雷沙吉兰的神经保护作用已在 rds 小鼠(一种缓慢的视网膜变性模型)中得到证实。 从这些实验中得知,雷沙吉兰特异地延迟细胞凋亡,但也改变炎症和自噬。 该药在中枢神经系统的生物利用度很高,根据文献报道在视网膜中是足够的。

在视网膜脱离中,神经感觉视网膜的外层被剥夺了营养,光感受器的退化发生得很快。 这在感光细胞密度高的视网膜黄斑区尤为重要,因此视力恢复会受到感光细胞损失的显着限制。

客观的

评估围手术期口服雷沙吉兰(每天 1 毫克,持续 7 天)对接受视网膜脱离中央视力涉及视网膜脱离修复手术的患者的神经保护作用。

方法

在这项临床试验中,患有影响中央凹的视网膜脱离的患者被随机分配到围手术期口服雷沙吉兰(1mg)或安慰剂治疗,每天一次,持续 7 天。 药物治疗在入院时开始,通常在手术前一天。 该研究的主要结果是手术视网膜脱离修复术后六个月的视力。 将通过光学相干断层扫描(一种用于视网膜病理学的非侵入性成像方法)分析组间神经感觉视网膜的结构差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 孔源性视网膜脱离
  • 中心视力受影响少于 72 小时
  • 伪晶状体
  • 18岁或以上
  • 未参加其他临床试验
  • 愿意参加后续访问
  • 书面知情同意书

排除标准

  • 有晶状体
  • 窄角型青光眼
  • 除了白内障手术以外的先前眼内手术
  • 视网膜疾病
  • 与 MAO 抑制剂同时治疗
  • 怀孕
  • 恶性动脉高血压
  • 肝脏或肾脏衰竭
  • 危及生命或恶性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
接受雷沙吉兰(每天 1 毫克)围手术期口服治疗 7 天的患者
雷沙吉兰 1mg 每日口服,连续 7 天
安慰剂比较:控制
患者接受围手术期口服安慰剂治疗 7 天
用安慰剂口服治疗 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ETDRS 视力
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央视网膜厚度
大体时间:6个月
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量
6个月
副作用患者数
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月19日

首次发布 (估计)

2014年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月18日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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