Rasagilin (Azilect) - Neuroprotekce pro oddělení sítnice po makule
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
V předchozích experimentálních studiích byla neuroprotekce rasagilinem prokázána u rds-myší, modelu pomalé degenerace sítnice. Z těchto experimentů je známo, že rasagilin specificky zpomaluje apoptózu, ale také modifikuje zánět a autofagii. Biologická dostupnost léčiva v centrálním nervovém systému je vysoká a podle literatury je dostatečná v sítnici.
Při odchlípení sítnice jsou vnější vrstvy neurosenzorické sítnice zbaveny živin a dochází k rychlé degeneraci fotoreceptorů. To je zvláště důležité v makulární oblasti sítnice, kde je hustota fotoreceptorů vysoká, takže obnova zrakové ostrosti může být významně omezena ztrátou fotoreceptorů.
Objektivní
Zhodnotit neuroprotektivní účinek perorálního rasagilinu (1 mg denně po dobu 7 dnů) podávaného perioperačně u pacientů podstupujících chirurgickou opravu odchlípení sítnice pro centrální vidění zahrnující odchlípení sítnice.
Metody
V této klinické studii byli pacienti trpící odchlípením sítnice postihujícím foveu náhodně přiřazeni k peroperační perorální léčbě buď rasagilinem (1 mg) nebo placebem jednou denně po dobu 7 dnů. Farmakologická léčba je zahájena v době přijetí do nemocnice, obvykle den před operací. Hlavním výstupem studie je zraková ostrost šest měsíců po chirurgické opravě odchlípení sítnice. Strukturální rozdíly neurosenzorické sítnice mezi skupinami budou analyzovány pomocí optické koherentní tomografie, neinvazivní zobrazovací metody pro patologii sítnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rhegmatogenní odchlípení sítnice
- Centrální vidění postiženo na méně než 72 hodin
- Pseudofakický
- Věk 18 nebo více
- Neúčastní se jiných klinických studií
- Ochota účastnit se následných návštěv
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Phakic
- Glaukom s úzkým úhlem
- Předchozí nitrooční operace jiná než operace šedého zákalu
- Onemocnění sítnice
- Souběžná léčba inhibitory MAO
- Těhotenství
- Maligní arteriální hypertenze
- Selhání jater nebo ledvin
- Život ohrožující nebo maligní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti, kteří dostávají perioperační perorální léčbu rasagilinem (1 mg denně) po dobu 7 dnů
|
Rasagilin 1 mg denně perorálně po dobu 7 dnů
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti dostávající perioperační perorální léčbu placebem po dobu 7 dnů
|
Perorální léčba placebem po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ETDRS zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno optickou koherentní tomografií (OCT)
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eigeldinger-Berthou S, Meier C, Zulliger R, Lecaude S, Enzmann V, Sarra GM. Rasagiline interferes with neurodegeneration in the Prph2/rds mouse. Retina. 2012 Mar;32(3):617-28. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821e2070.
- Youdim MB, Bar Am O, Yogev-Falach M, Weinreb O, Maruyama W, Naoi M, Amit T. Rasagiline: neurodegeneration, neuroprotection, and mitochondrial permeability transition. J Neurosci Res. 2005 Jan 1-15;79(1-2):172-9. doi: 10.1002/jnr.20350.
- Travis GH. Mechanisms of cell death in the inherited retinal degenerations. Am J Hum Genet. 1998 Mar;62(3):503-8. doi: 10.1086/301772. No abstract available.
- Cook B, Lewis GP, Fisher SK, Adler R. Apoptotic photoreceptor degeneration in experimental retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 May;36(6):990-6.
- Eliash S, Shteter N, Eilam R. Neuroprotective effect of rasagiline, a monoamine oxidase-B inhibitor, on spontaneous cell degeneration in a rat model. J Neural Transm (Vienna). 2005 Aug;112(8):991-1003. doi: 10.1007/s00702-004-0254-4. Epub 2005 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 178/10
- 2012DR2022 (Jiný identifikátor: Swissmedic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy