Rasagilina (Azilect) - Neuroprotezione per distacco di retina maculato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
In precedenti studi sperimentali la neuroprotezione da rasagilina è stata dimostrata nei topi rds, un modello per la lenta degenerazione retinica. È noto da questi esperimenti che la rasagilina ritarda specificamente l'apoptosi, ma modifica anche l'infiammazione e l'autofagia. La biodisponibilità del farmaco nel sistema nervoso centrale è elevata e in base alla letteratura è sufficiente nella retina.
Nei distacchi di retina gli strati esterni della retina neurosensoriale vengono privati dei nutrienti e la degenerazione dei fotorecettori avviene rapidamente. Ciò è particolarmente rilevante nell'area maculare della retina, dove la densità dei fotorecettori è elevata, tanto che il recupero dell'acuità visiva può essere significativamente limitato dalla perdita dei fotorecettori.
Obbiettivo
Per valutare l'effetto neuroprotettivo della rasagilina orale (1 mg al giorno per 7 giorni) somministrata perioperatoriamente in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica del distacco di retina per visione centrale che coinvolge distacchi di retina.
Metodi
In questo studio clinico, i pazienti affetti da distacco di retina che colpisce la fovea vengono assegnati in modo casuale al trattamento orale perioperatorio con rasagilina (1 mg) o placebo una volta al giorno per 7 giorni. Il trattamento farmacologico viene iniziato al momento del ricovero in ospedale, di solito il giorno prima dell'intervento. L'esito principale dello studio è l'acuità visiva sei mesi dopo la riparazione chirurgica del distacco di retina. Le differenze strutturali della retina neurosensoriale tra i gruppi saranno analizzate mediante tomografia a coerenza ottica, un metodo di imaging non invasivo per la patologia retinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distacco di retina regmatogeno
- Visione centrale compromessa per meno di 72 ore
- Pseudofachico
- Età 18 o più
- Non partecipare ad altri studi clinici
- Disposto a partecipare alle visite di controllo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Fachico
- Glaucoma ad angolo stretto
- Precedente intervento chirurgico intraoculare diverso dall'operazione di cataratta
- Malattia retinica
- Trattamento concomitante con inibitori delle MAO
- Gravidanza
- Ipertensione arteriosa maligna
- Insufficienza epatica o renale
- Malattia pericolosa per la vita o maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Pazienti sottoposti a trattamento orale perioperatorio con rasagilina (1 mg al giorno) per 7 giorni
|
Rasagilina 1 mg al giorno per via orale per 7 giorni
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Comparatore placebo: Controllo
Pazienti sottoposti a trattamento orale perioperatorio con placebo per 7 giorni
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Trattamento orale con placebo per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ETDRS Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
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6 mesi
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Numero di pazienti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eigeldinger-Berthou S, Meier C, Zulliger R, Lecaude S, Enzmann V, Sarra GM. Rasagiline interferes with neurodegeneration in the Prph2/rds mouse. Retina. 2012 Mar;32(3):617-28. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821e2070.
- Youdim MB, Bar Am O, Yogev-Falach M, Weinreb O, Maruyama W, Naoi M, Amit T. Rasagiline: neurodegeneration, neuroprotection, and mitochondrial permeability transition. J Neurosci Res. 2005 Jan 1-15;79(1-2):172-9. doi: 10.1002/jnr.20350.
- Travis GH. Mechanisms of cell death in the inherited retinal degenerations. Am J Hum Genet. 1998 Mar;62(3):503-8. doi: 10.1086/301772. No abstract available.
- Cook B, Lewis GP, Fisher SK, Adler R. Apoptotic photoreceptor degeneration in experimental retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 May;36(6):990-6.
- Eliash S, Shteter N, Eilam R. Neuroprotective effect of rasagiline, a monoamine oxidase-B inhibitor, on spontaneous cell degeneration in a rat model. J Neural Transm (Vienna). 2005 Aug;112(8):991-1003. doi: 10.1007/s00702-004-0254-4. Epub 2005 Mar 15.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 178/10
- 2012DR2022 (Altro identificatore: Swissmedic)
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