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Rasagilina (Azilect) - Neuroprotección para el desprendimiento de retina sin mácula

18 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo investiga el efecto neuroprotector de la rasagilina en pacientes que sufren un desprendimiento de retina que afecta la visión central. Con base en los resultados de un estudio en ratones que padecían degeneración de la retina, los investigadores plantean la hipótesis de que la rasagilina retrasa la neurodegeneración en la retina y mejora los resultados de la agudeza visual después de la cirugía de desprendimiento de retina. La rasagilina es una propargilamina de segunda generación con propiedades neuroprotectoras que modulan la vía de muerte celular programada dependiente de caspasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

En estudios experimentales anteriores, se ha demostrado la neuroprotección de la rasagilina en ratones rds, un modelo para la degeneración retiniana lenta. Se sabe a partir de estos experimentos que la rasagilina retrasa específicamente la apoptosis, pero también modifica la inflamación y la autofagia. La biodisponibilidad del fármaco en el sistema nervioso central es alta y, según la literatura, es suficiente en la retina.

En los desprendimientos de retina, las capas externas de la retina neurosensorial se ven privadas de nutrientes y la degeneración de los fotorreceptores ocurre rápidamente. Esto es particularmente relevante en el área macular de la retina donde la densidad de fotorreceptores es alta, de modo que la recuperación de la agudeza visual puede verse significativamente limitada por la pérdida de fotorreceptores.

Objetivo

Evaluar el efecto neuroprotector de la rasagilina oral (1 mg al día durante 7 días) administrada en el período perioperatorio en pacientes sometidos a reparación quirúrgica de desprendimiento de retina para la visión central con desprendimiento de retina.

Métodos

En este ensayo clínico, los pacientes que sufren desprendimientos de retina que afectan la fóvea se asignan aleatoriamente a un tratamiento oral perioperatorio con rasagilina (1 mg) o placebo una vez al día durante 7 días. El tratamiento farmacológico se inicia en el momento del ingreso hospitalario, habitualmente el día anterior a la cirugía. El resultado principal del estudio es la agudeza visual seis meses después de la reparación quirúrgica del desprendimiento de retina. Las diferencias estructurales de la retina neurosensorial entre los grupos se analizarán mediante tomografía de coherencia óptica, un método de imagen no invasivo para la patología de la retina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desprendimiento de retina regmatógeno
  • Visión central afectada por menos de 72 horas
  • pseudofáquico
  • 18 años o más
  • No participar en otros ensayos clínicos
  • Dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • fáquico
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Cirugía intraocular previa distinta de la operación de cataratas
  • enfermedad de la retina
  • Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO
  • El embarazo
  • Hipertensión arterial maligna
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Enfermedad potencialmente mortal o maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Pacientes que reciben tratamiento oral perioperatorio con rasagilina (1 mg diario) durante 7 días
Rasagilina 1 mg al día por vía oral durante 7 días
Comparador de placebos: Control
Pacientes que reciben tratamiento oral perioperatorio con placebo durante 7 días
Tratamiento oral con placebo durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ETDRS Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
6 meses
Número de pacientes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

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