- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02068625
Rasagilina (Azilect) - Neuroprotección para el desprendimiento de retina sin mácula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
En estudios experimentales anteriores, se ha demostrado la neuroprotección de la rasagilina en ratones rds, un modelo para la degeneración retiniana lenta. Se sabe a partir de estos experimentos que la rasagilina retrasa específicamente la apoptosis, pero también modifica la inflamación y la autofagia. La biodisponibilidad del fármaco en el sistema nervioso central es alta y, según la literatura, es suficiente en la retina.
En los desprendimientos de retina, las capas externas de la retina neurosensorial se ven privadas de nutrientes y la degeneración de los fotorreceptores ocurre rápidamente. Esto es particularmente relevante en el área macular de la retina donde la densidad de fotorreceptores es alta, de modo que la recuperación de la agudeza visual puede verse significativamente limitada por la pérdida de fotorreceptores.
Objetivo
Evaluar el efecto neuroprotector de la rasagilina oral (1 mg al día durante 7 días) administrada en el período perioperatorio en pacientes sometidos a reparación quirúrgica de desprendimiento de retina para la visión central con desprendimiento de retina.
Métodos
En este ensayo clínico, los pacientes que sufren desprendimientos de retina que afectan la fóvea se asignan aleatoriamente a un tratamiento oral perioperatorio con rasagilina (1 mg) o placebo una vez al día durante 7 días. El tratamiento farmacológico se inicia en el momento del ingreso hospitalario, habitualmente el día anterior a la cirugía. El resultado principal del estudio es la agudeza visual seis meses después de la reparación quirúrgica del desprendimiento de retina. Las diferencias estructurales de la retina neurosensorial entre los grupos se analizarán mediante tomografía de coherencia óptica, un método de imagen no invasivo para la patología de la retina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desprendimiento de retina regmatógeno
- Visión central afectada por menos de 72 horas
- pseudofáquico
- 18 años o más
- No participar en otros ensayos clínicos
- Dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- fáquico
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Cirugía intraocular previa distinta de la operación de cataratas
- enfermedad de la retina
- Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO
- El embarazo
- Hipertensión arterial maligna
- Insuficiencia hepática o renal
- Enfermedad potencialmente mortal o maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Pacientes que reciben tratamiento oral perioperatorio con rasagilina (1 mg diario) durante 7 días
|
Rasagilina 1 mg al día por vía oral durante 7 días
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Comparador de placebos: Control
Pacientes que reciben tratamiento oral perioperatorio con placebo durante 7 días
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Tratamiento oral con placebo durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ETDRS Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
6 meses
|
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Número de pacientes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eigeldinger-Berthou S, Meier C, Zulliger R, Lecaude S, Enzmann V, Sarra GM. Rasagiline interferes with neurodegeneration in the Prph2/rds mouse. Retina. 2012 Mar;32(3):617-28. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821e2070.
- Youdim MB, Bar Am O, Yogev-Falach M, Weinreb O, Maruyama W, Naoi M, Amit T. Rasagiline: neurodegeneration, neuroprotection, and mitochondrial permeability transition. J Neurosci Res. 2005 Jan 1-15;79(1-2):172-9. doi: 10.1002/jnr.20350.
- Travis GH. Mechanisms of cell death in the inherited retinal degenerations. Am J Hum Genet. 1998 Mar;62(3):503-8. doi: 10.1086/301772. No abstract available.
- Cook B, Lewis GP, Fisher SK, Adler R. Apoptotic photoreceptor degeneration in experimental retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 May;36(6):990-6.
- Eliash S, Shteter N, Eilam R. Neuroprotective effect of rasagiline, a monoamine oxidase-B inhibitor, on spontaneous cell degeneration in a rat model. J Neural Transm (Vienna). 2005 Aug;112(8):991-1003. doi: 10.1007/s00702-004-0254-4. Epub 2005 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- 178/10
- 2012DR2022 (Otro identificador: Swissmedic)
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