Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rasagiline (Azilect) – Neuroprotekció a makula-off retinaleválás esetén

2019. február 18. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a razagilin neuroprotektív hatását vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a központi látást befolyásoló retinaleválás szenved. A retina degenerációban szenvedő egereken végzett vizsgálat eredményei alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a razagilin késlelteti a neurodegenerációt a retinában, és javítja a látásélességet a retinaleválási műtét után. A rasagilin egy második generációs propargilamin, amelynek neuroprotektív tulajdonságai modulálják a programozott sejthalál kaszpázfüggő útját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

Korábbi kísérleti vizsgálatokban a razagilin neuroprotektív hatását kimutatták rds-egereken, amely a lassú retina degeneráció modellje. Ezekből a kísérletekből ismert, hogy a razagilin specifikusan késlelteti az apoptózist, de módosítja a gyulladást és az autofágiát is. A gyógyszer biohasznosulása a központi idegrendszerben magas, az irodalom alapján a retinában elegendő.

A retina leválása során a neuroszenzoros retina külső rétegei tápanyaghiányban vannak, és a fotoreceptorok degenerációja gyorsan megy végbe. Ez különösen fontos a retina makuláris területén, ahol a fotoreceptorok sűrűsége magas, így a látásélesség helyreállítását jelentősen korlátozhatja a fotoreceptor elvesztése.

Célkitűzés

Az orális razagilin (napi 1 mg 7 napon keresztül) neuroprotektív hatásának értékelésére perioperatívan alkalmazva olyan betegeknél, akiknél a retina leválást is magában foglaló centrális látás miatt sebészeti beavatkozáson esnek át.

Mód

Ebben a klinikai vizsgálatban a foveát érintő retinaleválásban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a perioperatív szájon át történő kezelésre, razagilinnel (1 mg) vagy placebóval naponta egyszer 7 napon keresztül. A gyógyszeres kezelést a kórházi felvételkor kezdik meg, általában a műtét előtti napon. A vizsgálat fő eredménye a látásélesség hat hónappal a műtéti retinaleválás helyreállítása után. A neuroszenzoros retina csoportok közötti szerkezeti különbségeit optikai koherencia-tomográfiával elemezzük, amely egy non-invazív képalkotó módszer a retina patológiájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rhegmatogén retinaleválás
  • A központi látás kevesebb mint 72 órán keresztül érintett
  • Pseudophakiás
  • 18 éves vagy idősebb
  • Nem vesz részt más klinikai vizsgálatokban
  • Hajlandó részt venni az utólagos látogatásokon
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Phakic
  • Szűk zugú glaukóma
  • Korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szürkehályog-műtétet
  • Retina betegség
  • Egyidejű kezelés MAO-gátlókkal
  • Terhesség
  • Rosszindulatú artériás hipertónia
  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • Életveszélyes vagy rosszindulatú betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Azok a betegek, akik perioperatív szájon át kapnak razagilinnel (napi 1 mg) 7 napon keresztül
Drog: Rasagiline
Razagilin napi 1 mg szájon át 7 napig
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A 7 napon át tartó, perioperatív szájon át placebóval kezelt betegek
Drog: Placebo
Orális kezelés placebóval 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ETDRS látásélesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi retina vastagsága
Időkeret: 6 hónap
Optikai koherencia tomográfia (OCT) mérése
6 hónap
A mellékhatásokkal járó betegek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178/10
  • 2012DR2022 (Egyéb azonosító: Swissmedic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rasagiline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel