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Rasagiline (Azilect) - Neuroprotection pour le décollement de la rétine macula-off

18 février 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo étudie l'effet neuroprotecteur de la rasagiline chez des patients souffrant d'un décollement de la rétine affectant la vision centrale. Sur la base des résultats d'une étude chez des souris souffrant de dégénérescence rétinienne, les chercheurs émettent l'hypothèse que la rasagiline retarde la neurodégénérescence de la rétine et améliore les résultats d'acuité visuelle après une chirurgie de décollement de la rétine. La rasagiline est une propargylamine de deuxième génération aux propriétés neuroprotectrices modulant la voie caspase-dépendante de la mort cellulaire programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Arrière-plan

Dans des études expérimentales antérieures, la neuroprotection par la rasagiline a été démontrée chez des souris rds, un modèle de dégénérescence rétinienne lente. Il est connu de ces expériences que la rasagiline retarde spécifiquement l'apoptose, mais modifie également l'inflammation et l'autophagie. La biodisponibilité du médicament dans le système nerveux central est élevée et, d'après la littérature, est suffisante dans la rétine.

Dans les décollements de rétine, les couches externes de la rétine neurosensorielle sont privées de nutriments et la dégénérescence des photorécepteurs se produit rapidement. Ceci est particulièrement pertinent dans la zone maculaire de la rétine où la densité de photorécepteurs est élevée, de sorte que la récupération de l'acuité visuelle peut être considérablement limitée par la perte de photorécepteurs.

Objectif

Évaluer l'effet neuroprotecteur de la rasagiline orale (1 mg par jour pendant 7 jours) administrée en périopératoire chez les patients subissant une réparation chirurgicale d'un décollement de la rétine pour la vision centrale impliquant des décollements de la rétine.

Méthodes

Dans cet essai clinique, les patients souffrant de décollements de la rétine affectant la fovéa sont assignés au hasard à un traitement oral périopératoire avec soit de la rasagiline (1 mg) soit un placebo une fois par jour pendant 7 jours. Le traitement pharmacologique est initié au moment de l'admission à l'hôpital, généralement la veille de la chirurgie. Le principal résultat de l'étude est l'acuité visuelle six mois après la réparation chirurgicale du décollement de la rétine. Les différences structurelles de la rétine neurosensorielle entre les groupes seront analysées par tomographie par cohérence optique, une méthode d'imagerie non invasive pour la pathologie rétinienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Décollement de rétine rhegmatogène
  • Vision centrale affectée pendant moins de 72 heures
  • Pseudophaque
  • 18 ans ou plus
  • Ne pas participer à d'autres essais cliniques
  • Disposé à assister aux visites de suivi
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Phakique
  • Glaucome à angle fermé
  • Chirurgie intraoculaire antérieure autre qu'une opération de la cataracte
  • Maladie rétinienne
  • Traitement concomitant avec des inhibiteurs de la MAO
  • Grossesse
  • Hypertension artérielle maligne
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Maladie potentiellement mortelle ou maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Patients recevant un traitement oral périopératoire avec de la rasagiline (1 mg par jour) pendant 7 jours
Rasagiline 1 mg par jour par voie orale pendant 7 jours
Comparateur placebo: Contrôle
Patients recevant un traitement oral périopératoire avec un placebo pendant 7 jours
Traitement oral avec placebo pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle ETDRS
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 6 mois
Mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
6 mois
Nombre de patients avec des effets secondaires
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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