- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02068625
Rasagiline (Azilect) - Neuroprotection pour le décollement de la rétine macula-off
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Dans des études expérimentales antérieures, la neuroprotection par la rasagiline a été démontrée chez des souris rds, un modèle de dégénérescence rétinienne lente. Il est connu de ces expériences que la rasagiline retarde spécifiquement l'apoptose, mais modifie également l'inflammation et l'autophagie. La biodisponibilité du médicament dans le système nerveux central est élevée et, d'après la littérature, est suffisante dans la rétine.
Dans les décollements de rétine, les couches externes de la rétine neurosensorielle sont privées de nutriments et la dégénérescence des photorécepteurs se produit rapidement. Ceci est particulièrement pertinent dans la zone maculaire de la rétine où la densité de photorécepteurs est élevée, de sorte que la récupération de l'acuité visuelle peut être considérablement limitée par la perte de photorécepteurs.
Objectif
Évaluer l'effet neuroprotecteur de la rasagiline orale (1 mg par jour pendant 7 jours) administrée en périopératoire chez les patients subissant une réparation chirurgicale d'un décollement de la rétine pour la vision centrale impliquant des décollements de la rétine.
Méthodes
Dans cet essai clinique, les patients souffrant de décollements de la rétine affectant la fovéa sont assignés au hasard à un traitement oral périopératoire avec soit de la rasagiline (1 mg) soit un placebo une fois par jour pendant 7 jours. Le traitement pharmacologique est initié au moment de l'admission à l'hôpital, généralement la veille de la chirurgie. Le principal résultat de l'étude est l'acuité visuelle six mois après la réparation chirurgicale du décollement de la rétine. Les différences structurelles de la rétine neurosensorielle entre les groupes seront analysées par tomographie par cohérence optique, une méthode d'imagerie non invasive pour la pathologie rétinienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Décollement de rétine rhegmatogène
- Vision centrale affectée pendant moins de 72 heures
- Pseudophaque
- 18 ans ou plus
- Ne pas participer à d'autres essais cliniques
- Disposé à assister aux visites de suivi
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Phakique
- Glaucome à angle fermé
- Chirurgie intraoculaire antérieure autre qu'une opération de la cataracte
- Maladie rétinienne
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs de la MAO
- Grossesse
- Hypertension artérielle maligne
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Maladie potentiellement mortelle ou maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Patients recevant un traitement oral périopératoire avec de la rasagiline (1 mg par jour) pendant 7 jours
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Rasagiline 1 mg par jour par voie orale pendant 7 jours
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Comparateur placebo: Contrôle
Patients recevant un traitement oral périopératoire avec un placebo pendant 7 jours
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Traitement oral avec placebo pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle ETDRS
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 6 mois
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Mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
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6 mois
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Nombre de patients avec des effets secondaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eigeldinger-Berthou S, Meier C, Zulliger R, Lecaude S, Enzmann V, Sarra GM. Rasagiline interferes with neurodegeneration in the Prph2/rds mouse. Retina. 2012 Mar;32(3):617-28. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821e2070.
- Youdim MB, Bar Am O, Yogev-Falach M, Weinreb O, Maruyama W, Naoi M, Amit T. Rasagiline: neurodegeneration, neuroprotection, and mitochondrial permeability transition. J Neurosci Res. 2005 Jan 1-15;79(1-2):172-9. doi: 10.1002/jnr.20350.
- Travis GH. Mechanisms of cell death in the inherited retinal degenerations. Am J Hum Genet. 1998 Mar;62(3):503-8. doi: 10.1086/301772. No abstract available.
- Cook B, Lewis GP, Fisher SK, Adler R. Apoptotic photoreceptor degeneration in experimental retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 May;36(6):990-6.
- Eliash S, Shteter N, Eilam R. Neuroprotective effect of rasagiline, a monoamine oxidase-B inhibitor, on spontaneous cell degeneration in a rat model. J Neural Transm (Vienna). 2005 Aug;112(8):991-1003. doi: 10.1007/s00702-004-0254-4. Epub 2005 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Décollement de la rétine
- Troubles dissociatifs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- 178/10
- 2012DR2022 (Autre identifiant: Swissmedic)
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