- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02068625
Rasagilin (Azilect) - Nevrobeskyttelse for macula-off netthinneavløsning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
I tidligere eksperimentelle studier er nevrobeskyttelse av rasagilin vist i rds-mus, en modell for langsom retinal degenerasjon. Det er kjent fra disse eksperimentene at rasagilin spesifikt forsinker apoptose, men også modifiserer betennelse og autofagi. Biotilgjengeligheten av legemidlet i sentralnervesystemet er høy, og er basert på litteraturen tilstrekkelig i netthinnen.
Ved netthinneavløsninger er de ytre lagene av den nevrosensoriske netthinnen fratatt næringsstoffer og degenerering av fotoreseptorene skjer raskt. Dette er spesielt relevant i det makulære området av netthinnen hvor tettheten av fotoreseptorer er høy, slik at gjenvinning av synsskarphet kan begrenses betydelig ved tap av fotoreseptorer.
Objektiv
For å vurdere den nevrobeskyttende effekten av oral rasagilin (1 mg daglig i 7 dager) administrert perioperativt hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av netthinneløsning for sentralsyn som involverer netthinneløsning.
Metoder
I denne kliniske studien blir pasienter som lider av netthinneløsninger som påvirker fovea, tilfeldig tildelt perioperativ oral behandling med enten rasagilin (1 mg) eller placebo én gang daglig i 7 dager. Farmakologisk behandling igangsettes ved sykehusinnleggelse, vanligvis dagen før operasjonen. Hovedresultatet av studien er synsskarphet seks måneder etter kirurgisk reparasjon av netthinneløsning. Strukturelle forskjeller i den nevrosensoriske netthinnen mellom grupper vil bli analysert ved optisk koherenstomografi, en ikke-invasiv avbildningsmetode for retinal patologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rhegmatogen netthinneløsning
- Sentralsyn påvirket i mindre enn 72 timer
- Pseudofakisk
- 18 år eller eldre
- Deltar ikke i andre kliniske studier
- Deltar gjerne på oppfølgingsbesøk
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Phakic
- Trangvinklet glaukom
- Tidligere intraokulær kirurgi annet enn grå stæroperasjon
- Retinal sykdom
- Samtidig behandling med MAO-hemmere
- Svangerskap
- Ondartet arteriell hypertensjon
- Lever- eller nyresvikt
- Livstruende eller ondartet sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som får perioperativ oral behandling med rasagilin (1 mg daglig) i 7 dager
|
Rasagilin 1 mg daglig oralt i 7 dager
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som får perioperativ oral behandling med placebo i 7 dager
|
Oral behandling med placebo i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ETDRS synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eigeldinger-Berthou S, Meier C, Zulliger R, Lecaude S, Enzmann V, Sarra GM. Rasagiline interferes with neurodegeneration in the Prph2/rds mouse. Retina. 2012 Mar;32(3):617-28. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821e2070.
- Youdim MB, Bar Am O, Yogev-Falach M, Weinreb O, Maruyama W, Naoi M, Amit T. Rasagiline: neurodegeneration, neuroprotection, and mitochondrial permeability transition. J Neurosci Res. 2005 Jan 1-15;79(1-2):172-9. doi: 10.1002/jnr.20350.
- Travis GH. Mechanisms of cell death in the inherited retinal degenerations. Am J Hum Genet. 1998 Mar;62(3):503-8. doi: 10.1086/301772. No abstract available.
- Cook B, Lewis GP, Fisher SK, Adler R. Apoptotic photoreceptor degeneration in experimental retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 May;36(6):990-6.
- Eliash S, Shteter N, Eilam R. Neuroprotective effect of rasagiline, a monoamine oxidase-B inhibitor, on spontaneous cell degeneration in a rat model. J Neural Transm (Vienna). 2005 Aug;112(8):991-1003. doi: 10.1007/s00702-004-0254-4. Epub 2005 Mar 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 178/10
- 2012DR2022 (Annen identifikator: Swissmedic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .