Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rasagilin (Azilect) - Nevrobeskyttelse for macula-off netthinneavløsning

18. februar 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien undersøker den nevrobeskyttende effekten av rasagilin hos pasienter som lider av netthinneløsning som påvirker sentralsyn. Basert på resultater fra en studie på mus som lider av netthinnedegenerasjon, antar etterforskerne at rasagilin forsinker nevrodegenerasjon i netthinnen og forbedrer synsskarphet etter netthinneavløsningskirurgi. Rasagilin er en andregenerasjons propargylamin med nevrobeskyttende egenskaper som modulerer den caspaseavhengige veien for programmert celledød.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

I tidligere eksperimentelle studier er nevrobeskyttelse av rasagilin vist i rds-mus, en modell for langsom retinal degenerasjon. Det er kjent fra disse eksperimentene at rasagilin spesifikt forsinker apoptose, men også modifiserer betennelse og autofagi. Biotilgjengeligheten av legemidlet i sentralnervesystemet er høy, og er basert på litteraturen tilstrekkelig i netthinnen.

Ved netthinneavløsninger er de ytre lagene av den nevrosensoriske netthinnen fratatt næringsstoffer og degenerering av fotoreseptorene skjer raskt. Dette er spesielt relevant i det makulære området av netthinnen hvor tettheten av fotoreseptorer er høy, slik at gjenvinning av synsskarphet kan begrenses betydelig ved tap av fotoreseptorer.

Objektiv

For å vurdere den nevrobeskyttende effekten av oral rasagilin (1 mg daglig i 7 dager) administrert perioperativt hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av netthinneløsning for sentralsyn som involverer netthinneløsning.

Metoder

I denne kliniske studien blir pasienter som lider av netthinneløsninger som påvirker fovea, tilfeldig tildelt perioperativ oral behandling med enten rasagilin (1 mg) eller placebo én gang daglig i 7 dager. Farmakologisk behandling igangsettes ved sykehusinnleggelse, vanligvis dagen før operasjonen. Hovedresultatet av studien er synsskarphet seks måneder etter kirurgisk reparasjon av netthinneløsning. Strukturelle forskjeller i den nevrosensoriske netthinnen mellom grupper vil bli analysert ved optisk koherenstomografi, en ikke-invasiv avbildningsmetode for retinal patologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rhegmatogen netthinneløsning
  • Sentralsyn påvirket i mindre enn 72 timer
  • Pseudofakisk
  • 18 år eller eldre
  • Deltar ikke i andre kliniske studier
  • Deltar gjerne på oppfølgingsbesøk
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Phakic
  • Trangvinklet glaukom
  • Tidligere intraokulær kirurgi annet enn grå stæroperasjon
  • Retinal sykdom
  • Samtidig behandling med MAO-hemmere
  • Svangerskap
  • Ondartet arteriell hypertensjon
  • Lever- eller nyresvikt
  • Livstruende eller ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som får perioperativ oral behandling med rasagilin (1 mg daglig) i 7 dager
Rasagilin 1 mg daglig oralt i 7 dager
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som får perioperativ oral behandling med placebo i 7 dager
Oral behandling med placebo i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ETDRS synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
6 måneder
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere