Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rasagilin (Azilect) - Neurobeskyttelse for macula-off nethindeløsning

18. februar 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg undersøger den neurobeskyttende virkning af rasagilin hos patienter, der lider af en nethindeløsning, der påvirker det centrale syn. Baseret på resultater fra en undersøgelse af mus, der lider af nethindegeneration, antager forskerne, at rasagilin forsinker neurodegeneration i nethinden og forbedrer synsstyrken efter nethindeløsningskirurgi. Rasagilin er en anden generation af propargylamin med neurobeskyttende egenskaber, der modulerer den caspaseafhængige vej for programmeret celledød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

I tidligere eksperimentelle undersøgelser er neurobeskyttelse af rasagilin blevet vist i rds-mus, en model for langsom retinal degeneration. Det er kendt fra disse forsøg, at rasagilin specifikt forsinker apoptose, men også modificerer inflammation og autofagi. Biotilgængeligheden af ​​lægemidlet i centralnervesystemet er høj, og er baseret på litteraturen tilstrækkelig i nethinden.

Ved nethindeløsninger er de ydre lag af den neurosensoriske nethinde frataget næringsstoffer, og degenerering af fotoreceptorerne sker hurtigt. Dette er især relevant i det makulære område af nethinden, hvor tætheden af ​​fotoreceptorer er høj, således at genvinding af synsstyrken kan begrænses væsentligt af fotoreceptortab.

Objektiv

At vurdere den neurobeskyttende effekt af oralt rasagilin (1 mg dagligt i 7 dage) administreret perioperativt hos patienter, der gennemgår kirurgisk retinalløsningsreparation for centralt syn, der involverer nethindeløsninger.

Metoder

I dette kliniske forsøg bliver patienter, der lider af nethindeløsning, der påvirker fovea, tilfældigt tildelt perioperativ oral behandling med enten rasagilin (1 mg) eller placebo én gang dagligt i 7 dage. Farmakologisk behandling påbegyndes på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, normalt dagen før operationen. Hovedresultatet af undersøgelsen er synsstyrke seks måneder efter kirurgisk retinalløsningsreparation. Strukturelle forskelle i den neurosensoriske nethinde mellem grupper vil blive analyseret ved optisk kohærenstomografi, en ikke-invasiv billeddannelsesmetode til retinal patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rhegmatogen nethindeløsning
  • Centralt syn påvirket i mindre end 72 timer
  • Pseudofakisk
  • Alder 18 eller derover
  • Deltager ikke i andre kliniske forsøg
  • Deltager gerne i opfølgende besøg
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Phakic
  • Snævervinklet glaukom
  • Tidligere intraokulær kirurgi ud over operation af grå stær
  • Nethindesygdom
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere
  • Graviditet
  • Malign arteriel hypertension
  • Lever- eller nyresvigt
  • Livstruende eller ondartet sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der får perioperativ oral behandling med rasagilin (1 mg dagligt) i 7 dage
Medicin: Rasagilin
Rasagilin 1 mg dagligt oralt i 7 dage
Placebo komparator: Styring
Patienter får perioperativ oral behandling med placebo i 7 dage
Medicin: Placebo
Oral behandling med placebo i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ETDRS Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central retinal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
6 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178/10
  • 2012DR2022 (Anden identifikator: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Rasagilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner