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Rasagilina (Azilect) - Neuroproteção para descolamento de retina macula-off

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo investiga o efeito neuroprotetor da rasagilina em pacientes que sofrem de descolamento de retina afetando a visão central. Com base nos resultados de um estudo em camundongos que sofrem de degeneração da retina, os pesquisadores levantam a hipótese de que a rasagilina retarda a neurodegeneração na retina e melhora os resultados da acuidade visual após a cirurgia de descolamento de retina. A rasagilina é uma propargilamina de segunda geração com propriedades neuroprotetoras modulando a via dependente de caspase da morte celular programada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Fundo

Em estudos experimentais anteriores, a neuroproteção pela rasagilina foi demonstrada em camundongos rds, um modelo para degeneração lenta da retina. Sabe-se dessas experiências que a rasagilina atrasa especificamente a apoptose, mas também modifica a inflamação e a autofagia. A biodisponibilidade da droga no sistema nervoso central é alta e, com base na literatura, é suficiente na retina.

Nos descolamentos de retina, as camadas externas da retina neurossensorial são privadas de nutrientes e a degeneração dos fotorreceptores ocorre rapidamente. Isso é particularmente relevante na área macular da retina, onde a densidade de fotorreceptores é alta, de modo que a recuperação da acuidade visual pode ser significativamente limitada pela perda de fotorreceptores.

Objetivo

Avaliar o efeito neuroprotetor da rasagilina oral (1 mg por dia durante 7 dias) administrada no período perioperatório em pacientes submetidos à correção cirúrgica de descolamento de retina para visão central envolvendo descolamentos de retina.

Métodos

Neste ensaio clínico, os pacientes que sofrem de descolamentos de retina que afetam a fóvea são aleatoriamente designados para tratamento perioperatório oral com rasagilina (1 mg) ou placebo uma vez ao dia durante 7 dias. O tratamento farmacológico é iniciado no momento da internação, geralmente um dia antes da cirurgia. O principal resultado do estudo é a acuidade visual seis meses após o reparo cirúrgico do descolamento de retina. Diferenças estruturais da retina neurossensorial entre os grupos serão analisadas por tomografia de coerência óptica, um método de imagem não invasivo para patologia retiniana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Descolamento de retina regmatogênico
  • Visão central afetada por menos de 72 horas
  • pseudofácico
  • 18 anos ou mais
  • Não participar de outros ensaios clínicos
  • Disposto a participar de visitas de acompanhamento
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • fácico
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Cirurgia intraocular anterior, exceto operação de catarata
  • Doença da retina
  • Tratamento concomitante com inibidores da MAO
  • Gravidez
  • Hipertensão arterial maligna
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Doença potencialmente fatal ou maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Pacientes recebendo tratamento perioperatório oral com rasagilina (1mg ao dia) por 7 dias
Rasagilina 1mg por dia via oral por 7 dias
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes recebendo tratamento oral perioperatório com placebo por 7 dias
Tratamento oral com placebo por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ETDRS Acuidade Visual
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura central da retina
Prazo: 6 meses
Medido por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
6 meses
Número de pacientes com efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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