- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02068625
Rasagilina (Azilect) - Neuroproteção para descolamento de retina macula-off
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Em estudos experimentais anteriores, a neuroproteção pela rasagilina foi demonstrada em camundongos rds, um modelo para degeneração lenta da retina. Sabe-se dessas experiências que a rasagilina atrasa especificamente a apoptose, mas também modifica a inflamação e a autofagia. A biodisponibilidade da droga no sistema nervoso central é alta e, com base na literatura, é suficiente na retina.
Nos descolamentos de retina, as camadas externas da retina neurossensorial são privadas de nutrientes e a degeneração dos fotorreceptores ocorre rapidamente. Isso é particularmente relevante na área macular da retina, onde a densidade de fotorreceptores é alta, de modo que a recuperação da acuidade visual pode ser significativamente limitada pela perda de fotorreceptores.
Objetivo
Avaliar o efeito neuroprotetor da rasagilina oral (1 mg por dia durante 7 dias) administrada no período perioperatório em pacientes submetidos à correção cirúrgica de descolamento de retina para visão central envolvendo descolamentos de retina.
Métodos
Neste ensaio clínico, os pacientes que sofrem de descolamentos de retina que afetam a fóvea são aleatoriamente designados para tratamento perioperatório oral com rasagilina (1 mg) ou placebo uma vez ao dia durante 7 dias. O tratamento farmacológico é iniciado no momento da internação, geralmente um dia antes da cirurgia. O principal resultado do estudo é a acuidade visual seis meses após o reparo cirúrgico do descolamento de retina. Diferenças estruturais da retina neurossensorial entre os grupos serão analisadas por tomografia de coerência óptica, um método de imagem não invasivo para patologia retiniana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Descolamento de retina regmatogênico
- Visão central afetada por menos de 72 horas
- pseudofácico
- 18 anos ou mais
- Não participar de outros ensaios clínicos
- Disposto a participar de visitas de acompanhamento
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- fácico
- Glaucoma de ângulo estreito
- Cirurgia intraocular anterior, exceto operação de catarata
- Doença da retina
- Tratamento concomitante com inibidores da MAO
- Gravidez
- Hipertensão arterial maligna
- Insuficiência hepática ou renal
- Doença potencialmente fatal ou maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Pacientes recebendo tratamento perioperatório oral com rasagilina (1mg ao dia) por 7 dias
|
Rasagilina 1mg por dia via oral por 7 dias
|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes recebendo tratamento oral perioperatório com placebo por 7 dias
|
Tratamento oral com placebo por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ETDRS Acuidade Visual
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura central da retina
Prazo: 6 meses
|
Medido por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
|
6 meses
|
|
Número de pacientes com efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eigeldinger-Berthou S, Meier C, Zulliger R, Lecaude S, Enzmann V, Sarra GM. Rasagiline interferes with neurodegeneration in the Prph2/rds mouse. Retina. 2012 Mar;32(3):617-28. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821e2070.
- Youdim MB, Bar Am O, Yogev-Falach M, Weinreb O, Maruyama W, Naoi M, Amit T. Rasagiline: neurodegeneration, neuroprotection, and mitochondrial permeability transition. J Neurosci Res. 2005 Jan 1-15;79(1-2):172-9. doi: 10.1002/jnr.20350.
- Travis GH. Mechanisms of cell death in the inherited retinal degenerations. Am J Hum Genet. 1998 Mar;62(3):503-8. doi: 10.1086/301772. No abstract available.
- Cook B, Lewis GP, Fisher SK, Adler R. Apoptotic photoreceptor degeneration in experimental retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 May;36(6):990-6.
- Eliash S, Shteter N, Eilam R. Neuroprotective effect of rasagiline, a monoamine oxidase-B inhibitor, on spontaneous cell degeneration in a rat model. J Neural Transm (Vienna). 2005 Aug;112(8):991-1003. doi: 10.1007/s00702-004-0254-4. Epub 2005 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Descolamento da retina
- Transtornos dissociativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- 178/10
- 2012DR2022 (Outro identificador: Swissmedic)
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